各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月六日
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。
一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)
（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)行全年公開征集制度。任何單位和個(gè)人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（下簡稱技委會(huì)）、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。
（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。
單位和個(gè)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會(huì)或歸口單位進(jìn)行可行性研究。對于采納的立項(xiàng)提案，有關(guān)技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件提出立項(xiàng)建議。
（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件：
1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；
2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)范圍和指導(dǎo)原則；
3．對規(guī)范市場秩序、提高社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動(dòng)作用；
4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；
5．符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；
6．有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；
7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)單位的專業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；
8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的完成期限最長一般為2年，個(gè)別重大標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可適當(dāng)延長，但原則上不超過3年。
（四）技委會(huì)或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：
1．強(qiáng)制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目建議書（
附件1、
2）；
2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；
3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（
附件3）。
（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報(bào)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議進(jìn)行初審，并向社會(huì)公開征求意見。
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，并正式下達(dá)和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目沒有對應(yīng)的技委會(huì)或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時(shí)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。對于需要兩個(gè)以上的技委會(huì)共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。
（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，急需項(xiàng)目可隨時(shí)立項(xiàng)下達(dá)和公布。
（八）技委會(huì)或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)到項(xiàng)目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。
二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇
（一）起草單位的選擇
1．技委會(huì)或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項(xiàng)提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。
2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝�，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；
（2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；
（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當(dāng)前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；
（5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力。
4．起草單位可以是科研單位、檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院�；蚺R床使用單位。
5．已確定的起草單位不得隨意變動(dòng)。若確需變動(dòng)的，技委會(huì)或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請，批準(zhǔn)后方可變更。
（二）起草人的選擇
1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（1）具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識(shí)，中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱人員優(yōu)先考慮；
（2）從事過產(chǎn)品檢驗(yàn)或質(zhì)量技術(shù)工作；
（3）有較好的文字表達(dá)能力，英語水平較高；
（4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；
（5）能充分表述自己的觀點(diǎn)，積極聽取他人的意見和建議；
（6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項(xiàng)目，無故不按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況；
（7）應(yīng)當(dāng)為項(xiàng)目起草單位的工作人員。
2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會(huì)、歸口單位或起草單位推薦，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（
附件4），在技委會(huì)或歸口單位秘書處備案。
起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會(huì)或歸口單位同意。
三、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的管理
（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目規(guī)范、有序地進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告項(xiàng)目的執(zhí)行情況，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時(shí)公布執(zhí)行情況。
（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，技委會(huì)或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請表（附件6）。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的申請未被批準(zhǔn)時(shí)，必須依照原定計(jì)劃進(jìn)行工作。
（四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)當(dāng)提前3個(gè)月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項(xiàng)目延期申請。會(huì)審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在會(huì)審后1個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項(xiàng)目延期申請。
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在申請的延長期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目只可申請延期1次，延期1年。超過立項(xiàng)完成期限的，且延期申請未獲批準(zhǔn)的，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。
（六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報(bào)批評(píng)。
四、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第10號(hào)）的規(guī)定。
五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證
（一）由技委會(huì)或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。
（二）對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗(yàn)驗(yàn)證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。
（三）試驗(yàn)驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗(yàn)大綱，確定試驗(yàn)?zāi)康摹⒁�、試�?yàn)對象、試驗(yàn)方法，試驗(yàn)中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等，以確保試驗(yàn)驗(yàn)證的可靠性和準(zhǔn)確性。
（四）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗(yàn)證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。
（五）同一驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測機(jī)構(gòu)中開展。
（六）對驗(yàn)證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平。
六、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見
（一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致、完備。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)向被征求意見的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明、驗(yàn)證報(bào)告以及有關(guān)附件。
（三）被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會(huì)委員、有關(guān)生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門相交叉時(shí)，需征求相關(guān)部門意見。
（四）征求意見的期限一般為2個(gè)月。被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見，如沒有意見也應(yīng)復(fù)函說明，逾期不復(fù)函，按無異議處理。對比較重大的意見，應(yīng)當(dāng)說明論據(jù)或提出技術(shù)論證。
（五）對征求來的意見必須進(jìn)行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當(dāng)表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查研究或補(bǔ)充驗(yàn)證工作，并考慮重新征求意見。
（六）根據(jù)征求到的意見，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿）及其編制說明和有關(guān)附件后，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會(huì)或歸口單位組織審查。
七、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查
（一）技委會(huì)或歸口單位對標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會(huì)審和函審兩種審查形式。必要時(shí)，可在會(huì)審或函審前對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審。
（二）對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)的質(zhì)量。預(yù)審主要是對送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評(píng)價(jià)，力求使有爭議的重點(diǎn)問題在預(yù)審時(shí)得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
（三）無論采用會(huì)審形式還是函審形式，均應(yīng)提前1個(gè)月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見匯總處理表、驗(yàn)證報(bào)告、編制說明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機(jī)構(gòu)。
（四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進(jìn)行說明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。
（五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗(yàn)、大專院校等方面的委員代表進(jìn)行，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會(huì)審時(shí)未出席會(huì)議，也未說明意見者，以及函審時(shí)未按規(guī)定時(shí)間投票者，按棄權(quán)計(jì)票）。
（六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會(huì)審或函審意見進(jìn)一步修改，秘書處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。
八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布
（一）技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、征求意見匯總處理表、審查會(huì)議紀(jì)要、編制說明、驗(yàn)證報(bào)告、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會(huì)或歸口單位，限時(shí)解決問題后再行審核。
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。
（四）技委會(huì)或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢工作。
九、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審
（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開始實(shí)施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實(shí)施意見》（國標(biāo)委計(jì)劃〔2004〕28號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。
十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改
（一）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時(shí)跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，并及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)。對需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。
（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后，個(gè)別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補(bǔ)充時(shí)，由技委會(huì)或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據(jù)和修改過程），上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。
十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)管理
（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗(yàn)證、修改、審查、維護(hù)等方面，包括資料費(fèi)、起草費(fèi)、材料消耗費(fèi)、差旅費(fèi)、咨詢費(fèi)、驗(yàn)證費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、審查費(fèi)、宣傳及培訓(xùn)費(fèi)和管理費(fèi)等項(xiàng)開支。
1．資料費(fèi)：用于查詢、收集、整理國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出。
2．起草費(fèi)：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出。
3．材料消耗費(fèi)：用于購置樣品和試驗(yàn)消耗品的支出。
4．差旅費(fèi)：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出。
5．咨詢費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過程中向有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家進(jìn)行咨詢、征求意見等方面的支出。
6．驗(yàn)證費(fèi)：用于驗(yàn)證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗(yàn)驗(yàn)證支出，包括研制或購置設(shè)備及開展實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用。
7．會(huì)議費(fèi)：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討等有關(guān)會(huì)議支出。
8．審查費(fèi)：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、評(píng)定方面的支出。
9．宣傳及培訓(xùn)費(fèi)：用于技委會(huì)、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)的支出。
10．管理費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項(xiàng)調(diào)研、論證，項(xiàng)目組織實(shí)施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出。
11．其他費(fèi)用：除上述支出外，開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費(fèi)用。
（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按項(xiàng)目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由國家食品藥品監(jiān)督管理局按年度進(jìn)行撥付。
（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由技委會(huì)或歸口單位支配使用。國家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)行專賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目撥付經(jīng)費(fèi)使用決算報(bào)告。
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目或違反規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)的單位，將給予通報(bào)批評(píng)，追回所撥經(jīng)費(fèi)。
十二、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
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