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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：��

    為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的監(jiān)督管理，切實(shí)保障注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。對(duì)實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)研究解決并報(bào)國(guó)家局。

    附件：1．體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）

    2．體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）

    3．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月二十八日