各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為加強對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理工作，參照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的相關(guān)注冊要求通知如下：
一、所有已批準(zhǔn)上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)立即開展對相關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性的再評價工作，并對下列涉及產(chǎn)品性能的技術(shù)資料和申報資料進行補充完善：
（一）硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品殼體的物理機械性能，包括：疲勞試驗、抗沖擊試驗、對該產(chǎn)品內(nèi)容物的擴散試驗、耐磨試驗、老化試驗的檢測報告；
（二）內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供硅凝膠充填材料的檢測報告，應(yīng)包括小分子、低分子物質(zhì)的限定；
（三）內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供包括硅凝膠在內(nèi)的產(chǎn)品生物相容性評價資料或檢測報告；
（四）產(chǎn)品上市以來大樣本量的（200例以上）、詳細的、具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床隨訪資料；
（五）若臨床隨訪資料缺乏充分的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，則需補充生殖毒性、遺傳毒性（染色體畸變、微核）、慢性毒性與免疫原性的生物學(xué)評價資料或檢測報告；
（六）原材料供應(yīng)商的企業(yè)名稱、材料牌號、原材料的購銷合同與發(fā)票。
二、上述補充資料以及產(chǎn)品安全性、有效性評價工作須在產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書到期前完成，注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交，通過技術(shù)審評決定是否予以重新注冊。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月十一日
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正文 
