各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用浮標(biāo)式氧氣吸入器時(shí)違反說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，擅自加接高容量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護(hù)人員眼睛的嚴(yán)重傷害事件。
為規(guī)范浮標(biāo)式氧氣吸入器的生產(chǎn)和使用行為，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、請(qǐng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)浮標(biāo)式氧氣吸入器生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況。
二、要求有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新檢查該產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，增加“禁止利用浮標(biāo)式氧氣吸入器進(jìn)行氧氣霧化吸入治療”、“禁止自行拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器”以及“潮化杯”消毒方法和合理使用期限等警示和提示。
三、要求轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照浮標(biāo)式氧氣吸入器批準(zhǔn)的用途范圍進(jìn)行臨床使用，禁止改變浮標(biāo)式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過(guò)程中擅自拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○六年十二月十五日
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正文 
