各省（自治區(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所：
自 2005 年版《中國(guó)藥典》實(shí)施以來(lái)，我會(huì)陸續(xù)收到一些地方藥品檢驗(yàn)所和生產(chǎn)企業(yè)提出一部藥典附錄注射劑通則【有關(guān)物質(zhì)】檢查“按各品種項(xiàng)下規(guī)定，照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（附錄 IX S ）檢查，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定”應(yīng)如何理解和執(zhí)行的問(wèn)題。特別是有些地市藥檢所在實(shí)施抽驗(yàn)工作中出現(xiàn)執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)差異問(wèn)題。
為了正確理解執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，我會(huì)現(xiàn)特解釋如下：
從安全性考慮， 2005 年版《中國(guó)藥典》一部注射劑通則將【有關(guān)物質(zhì)】作為必檢項(xiàng)目，同時(shí)要求“按各品種項(xiàng)下規(guī)定”。這是考慮到中藥注射劑所含成分復(fù)雜，其中有些項(xiàng)目會(huì)受到未知成分的干擾而出現(xiàn)假陽(yáng)性。其目的在于當(dāng)遇到干擾成分時(shí)，可根據(jù)各品種特性，經(jīng)前處理，排除干擾后，按“注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法”檢查。即要求各品種應(yīng)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)研究，排除假陽(yáng)性干擾，并將具體的前處理方法制訂在標(biāo)準(zhǔn)正文中。
根據(jù)上述精神和相關(guān)品種具體標(biāo)準(zhǔn)，若品種項(xiàng)下目前尚未給出具體的方法，則該項(xiàng)暫不應(yīng)作檢查要求，以防出現(xiàn)無(wú)法斷定真假陽(yáng)性反應(yīng)的問(wèn)題而誤判。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂完善工作我會(huì)正在統(tǒng)一推進(jìn)中，希望在新修訂標(biāo)準(zhǔn)未頒布實(shí)施前的過(guò)渡期內(nèi)，各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)的地市藥品檢驗(yàn)所做好解釋與指導(dǎo)，避免產(chǎn)生矛盾。
特此函告
國(guó)家藥典委員會(huì)
二〇〇六年八月十日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
