為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)、有效地對(duì)存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施，保證人民群眾用械安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜公告如下：
一、所有在中國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人，下同），必須按照《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕400號(hào)）的要求，對(duì)所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。相關(guān)報(bào)告表格等可在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）下載。
二、對(duì)于在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（報(bào)告內(nèi)容見附件）。
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施糾正缺陷，涉及重新注冊(cè)等問題的，須按照有關(guān)法規(guī)要求及時(shí)辦理相應(yīng)手續(xù)。對(duì)于通過上市后監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)停止其生產(chǎn)、銷售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的監(jiān)督管理，并對(duì)違規(guī)企業(yè)依法采取相應(yīng)管理措施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月二日
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正文 
