各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：
經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準（中華人民共和國國家標準批準發(fā)布公告2005年第6號），GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》等7項醫(yī)療器械國家標準現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱及實施日期如下：
（一）GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》
（二）GB／T19701．2－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》
以上標準自2005年9月1日起實施。
（三）GB／T15812．1－2005《非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法》（代替GB／T15812－1995）
（四）GB／T16886．10－2005《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》（代替GB／T16886．10－2000）
（五）GB／T16886．12－2005《醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品》（代替GB／T16886．12－2000）
（六）GB／T19702－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明》
（七）GB／T19703－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明》
以上標準自2005年12月1日起實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年七月十八日
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正文 
