序號 | 標準項目名稱 | 標準類別 | 制修訂 | 起止年限 | 技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位 | 主要起草單位 | 采用國際標準編號 | 代替標準名稱及編號 |
1 | 對接觸血液和體液進行防護的服裝 防護服材料抗血液和體液穿透性能的確認方法 合成血液試驗方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 16603:2004 | |
2 | 對接觸血液和體液進行防護的服裝 防護服材料抗血液和體液穿透性能力的確定方法 Phi－X 174嗜菌體試驗方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 16604:2004 | |
3 | 臨床實驗室檢測和體外診斷試驗系統(tǒng) 口服抗凝劑治療自測用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO/DIS 17593 | |
4 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分:通用要求和定義 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 18113-1 | |
5 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 18113-2 | |
6 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 18113-3 | |
7 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第4部分:自測用體外診斷試劑 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 18113-4 | |
8 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第5部分:自測用體外診斷儀器 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 18113-5 | |
9 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 19001:2002 | |
10 | 微孔板技術(shù)要求 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 煙臺澳斯邦生物工程有限公司京市醫(yī)療器械檢驗所 | | |
11 | 感染性病原體藥物敏感性試驗和抗菌藥物敏感性試驗器械的性能評價－第1部分：感染性疾病致病菌拮抗劑體外抗菌活性試驗的參考方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO 20776-1 | |
12 | 即時檢測 質(zhì)量和能力的要求 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO/DTR 22870 | |
13 | 醫(yī)學實驗室 通過風險管理和持續(xù)改進減少錯誤 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | ISO/DTR 22367 | |
14 | 齒科——齒科元件——第2部分：水及空氣的供應 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ISO 7494-2:2003 | / |
15 | 齒科設(shè)備——圖形符號 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ISO 9687:1993 | / |
16 | 齒科設(shè)備——高或中容量的抽吸系統(tǒng) | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ISO 10637:1999 | / |
17 | 齒科設(shè)備——第一部分：石英鎢鹵素燈 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ISO/TS 10650-1:1999 | / |
18 | 高速渦輪牙鉆手機 | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 西北醫(yī)療器械（集團有限公司） | / | 代替YY 91045-1999 |
19 | 光固化機 | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | ISO/TS 10650:1999 | 代替YY 0055-2002 |
20 | 口腔燈 | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | / | 代替YY 1120-1999 |
21 | 甲醛蒸汽滅菌器 | | 制訂 | 2005-2006 | 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 瑞典潔定公司/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | EN14180-2004 | / |
22 | 人工晶體 第1部分：術(shù)語 | | 修訂 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ISO11979-1:1999 | 代替YY 0290.1-1997 |
23 | 人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法 | | 修訂 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ISO11979-2:1999 | 代替YY 0290.2-1997 |
24 | 人工晶體 第5部分：生物相容性 | | 修訂 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ISO11979-5:1999 | 代替YY0290.5-1997 |
25 | 硬性內(nèi)窺鏡—技術(shù)要求 | | 修訂 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ISO8600:1997 | 代替YY0068-1992 |
26 | 硬性內(nèi)窺鏡—試驗方法 | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ISO8600:1997 | 代替YY0068-1992 |
27 | 一次性使用人體動脈血樣采集貯樣器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | BD公司 | | |
28 | 一次性使用人體毛細血管血樣采集容器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | BD公司 | | |
29 | 專用輸液器 第1部分：一次性使用精密輸液器 | | 修定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 北京伏爾特技術(shù)有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司 | | GB18458-1 轉(zhuǎn)行標 |
30 | YY0286.2 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 | | 修定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO8536-5:2004 | GB18458-2 轉(zhuǎn)行標 |
31 | YY0286.4專用輸液器 第4部分：壓力輸液裝置用輸液器 | | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO 8536-8:2004 | |
32 | YY0286.5 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | | |
33 | YY0286.6 專用輸液器 第6部分：一次性使用靜脈營養(yǎng)袋式輸液器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、上海曹楊醫(yī)藥用品廠 | | |
34 | 一次性使用去白細胞濾器 | | 修訂 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司 | ANSI/AAMI BF64：2002 | |
35 | YY0326.3一次性使用血漿分離器 第3部分: 血漿袋 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | | |
36 | 亞甲藍光化學法血液及血液成分病毒滅活器材 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 上海市血液中心、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司 | | |
37 | 醫(yī)用輸液器具 肝素帽通用要求 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | | |
38 | YY 0450.3一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第3部分：球囊擴張導管專用擴張泵 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | | |
39 | 人用復蘇器 | | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO 8382 1988 | |
40 | 口咽通氣道 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO 5364 2001 | |
41 | 一次性使用產(chǎn)包 | | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | | |
42 | 氣管插管管身抗激光性的測定 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO11990：2003 | |
43 | 輸液瓶懸掛裝置要求和試驗方法 第1部分: 一次性使用懸掛裝置 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO 15010:1998 | |
44 | 輸液瓶懸掛裝置要求和試驗方法 第2部分: 多用懸掛裝置 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO 15375:2004 | |
45 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：阻污染氣溶膠穿透試驗方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO/DIS 22611:2003 | |
46 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第9部分：抗激光試驗方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ISO 11810:2002 | |
47 | 醫(yī)用塑料X射線不透性試驗方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 山東省榮軍醫(yī)院、山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | ASTM F640－79 | |
48 | 牙科復合樹脂充填材料臨床試驗規(guī)范 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | SFDA北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關(guān)科室 | —— | —— |
49 | 正畸托槽臨床試驗規(guī)范 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | SFDA北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關(guān)科室 | —— | —— |
50 | 牙種植體臨床試驗規(guī)范 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | SFDA北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關(guān)科室 | —— | —— |
51 | 齒科水基水門汀第1部分粉/液酸基水門汀 | | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 | ISO 9917-1;2003 | YY 0271-1995 |
52 | 齒科鑄造金合金 | | 制定 | 2005-2007 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 有研億金新材料股份有限公司 | ISO 1562:2004 | |
53 | 貴金屬含量在25%-75%的齒科鑄造合金 | | 制定 | 2005-2007 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 有研億金新材料股份有限公司 | ISO8891:1998 | |
54 | 齒科金屬烤瓷修復體 | | 制定 | 2005-2007 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 有研億金新材料股份有限公司 | ISO 9693:1999 | |
55 | 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 | T | 修訂 | 2005－2006 | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會SAC/TC221 | 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 | ISO14971 | 代替YY/T0316-2003 |
56 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：手術(shù)臺安全專用要求 | | 制定 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | IEC 60601-2-46:1998，IDT | |
57 | 醫(yī)用電動床 第二部分：醫(yī)院電動床安全專用要求 | | 制定 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT | |
58 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | IEC 60601-2-49: 2001,IDT | |
59 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備安全專用要求(包括基本性能) | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限責任公司/國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心 | IEC 60601-2-30 :1999 | |
60 | 一次性使用無菌注射器 第4部分 帶防止重復使用特征的注射器 | | 制定 | 2005~2007 | 全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | ISO/DIS 7886-4 | |
61 | 筒式牙科注射器 | T | 制定 | 2005~2006 | 全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會 | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 | ISO 9997-1990,MOD | |
62 | 外科植入物--縫合及其它外科用金屬絲 | | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 10334:1994 | |
63 | 外科植入物--含有氧化釔成分的氧化鋯陶瓷材料 | | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 13356:1997 | |
64 | 外科植入物--金屬材料--外科植入物用純鉭 | | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 13782:1996 | |
65 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第1部分 分類及尺寸設(shè)計 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7206-1 1995 | |
66 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第2部分 金屬、陶瓷和塑料連接面 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7206-2 1996 | |
67 | 外科植入物--半髖和全髖關(guān)節(jié)假體--第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7206-4 2002 | |
68 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第6部分 帶柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能測定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7206-6 1992 | |
69 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)--第8部分:帶柄股骨部件的抗扭性能測定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7206-8 1995 | |
70 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第10部分 股骨頭抗靜載力測定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7206-10 2003 | |
71 | 外科植入物--部分或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件--第1部分: 分類、定義和尺寸設(shè)計 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7207-1:1994 | |
72 | 外科植入物—部分或全膝關(guān)節(jié)假體部件--第2部分:金屬、陶瓷和塑料連接面 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 7207-2:1994 | |
73 | 神經(jīng)外科植入物--自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 9713:2002 | |
74 | 外科植入物--全膝關(guān)節(jié)假體磨損--第1部分 負載可調(diào)磨損試驗機的負載和位移參數(shù)及試驗條件 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 14243-1 2002 | |
75 | 外科植入物--全膝關(guān)節(jié)假體磨損--第2部分 測定方法 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 14243-2 2002 | |
76 | 無源外科植入物--一般要求 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 14630:1997 | |
77 | 外科植入物--全膝關(guān)節(jié)假體--第1部分 脛骨平臺耐久性測定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 | ISO 14879-1 2000 | |
78 | 彩色超聲診斷設(shè)備 | | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 | 深圳安科高技術(shù)公司武漢醫(yī)用超聲檢測中心 | | |
79 | 超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)的性能試驗方法 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 | 深圳安科高技術(shù)公司武漢醫(yī)用超聲檢測中心 | IEC61895:1999 | |
80 | 超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)的性能試驗方法 | T | 制定 | 2007-2007 | 全國醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 | 深圳安科高技術(shù)公司武漢醫(yī)用超聲檢測中心 | IEC61206:1993 | |
81 | 用于細胞自動化分析的試驗方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ASTM F04.44.01 | |
82 | 重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2的體外生物活性試驗方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ASTM F04.44.01 | |
83 | 修復或再造關(guān)節(jié)軟骨植入物評價指南 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ASTM F04.44.01 | |
84 | 骨誘導材料評價指南 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ASTM F04.44.01 | |
85 | 假體－髖單元結(jié)構(gòu)性測試 | T | 制定 | 2005-2007 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ISO 15032-2000 | |
86 | 外科植入物－全膝關(guān)節(jié)假體 第一部分 膝脛骨托盤耐久性能的確定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | ISO 14879-1:2000 | |
87 | X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 | | 修訂 | 2005 | 全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 | 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | | 代替YY 0310-1998 |
88 | 醫(yī)用X射線成像系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 | 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、航天恒星科技股份有限公司 | | |
89 | 醫(yī)學影像照片觀察儀 | T | 制定 | 2005 | 全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 | 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | | |
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