各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，保證上市醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號(hào)）第三十二條的規(guī)定，現(xiàn)就禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的有關(guān)事宜通知如下：
一、禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：
（一）風(fēng)險(xiǎn)較高，產(chǎn)品質(zhì)量問題可能導(dǎo)致對(duì)人體的嚴(yán)重傷害；
（二）用量較大，使用人群范圍較廣；
（三）生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制要求比較嚴(yán)格；
（四）在產(chǎn)品的實(shí)際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。
二、根據(jù)以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄如下：
（一）醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；
（二）藥物涂層血管支架；
（三）人工心臟瓣膜；
（四）傳統(tǒng)型血袋。
以上規(guī)定請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行，并將執(zhí)行中出現(xiàn)的情況和問題及時(shí)上報(bào)我局，以便促進(jìn)監(jiān)管工作水平不斷提高。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月二十二日
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正文 
