各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為了貫徹落實國務院關于整頓規(guī)范市場經濟秩序的部署，加強醫(yī)療器械廣告的審查工作，規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布秩序，防止違法醫(yī)療器械廣告危害人民群眾的身體健康，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度。現就有關要求通知如下：
一、建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門履行國務院賦予的職能、配合有關部門規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布秩序的重要措施，也是實踐“三個代表”重要思想，貫徹“以人為本、執(zhí)政為民”宗旨，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效的具體體現。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門要高度重視建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度的重要意義，克服畏難情緒，積極部署，按照要求把這項工作做好。
二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要建立和完善醫(yī)療器械廣告監(jiān)測隊伍和工作制度，做好對轄區(qū)內發(fā)布醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測工作。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，要定期發(fā)布《違法醫(yī)療器械廣告公告》。同時，在每月15日之前，將本轄區(qū)內發(fā)現的違法醫(yī)療器械廣告報國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室（地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號中國藥品生物制品檢定所，郵編：100050�；虬l(fā)送電子郵件；baiyuping@nicpbp.org.cn ）。國家食品藥品監(jiān)督管理局進行匯總審核后，每兩個月定期發(fā)布《違法醫(yī)療器械廣告公告匯總》。
三、上報國家食品藥品監(jiān)督管理局的違法醫(yī)療器械廣告包括：未經審批擅自發(fā)布的醫(yī)療器械廣告；篡改審批內容進行發(fā)布的醫(yī)療器械廣告；禁止發(fā)布的醫(yī)療器械廣告。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要按照制定的違法醫(yī)療器械廣告統計表（附件1）填寫，核對無誤后加蓋局印章，以書面形式或通過醫(yī)療器械廣告審查專網上報。違法醫(yī)療器械廣告統計表的填寫要求，請參照附件2。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理局已把建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度，列為開展2005年醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)督管理考評的重要指標之一。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應按要求積極開展對違法醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測工作，并按規(guī)定上報違法醫(yī)療器械廣告。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在適當的時候對各地區(qū)建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度進行檢查。
附件：1．違法醫(yī)療器械廣告統計表（略）
2．違法醫(yī)療器械廣告統計表填寫要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月一日
附件2
違法醫(yī)療器械廣告統計表填寫要求
1．“產品名稱”項下應準確填寫該產品的名稱（應以批準的注冊證產品名稱為準），有商標宣傳的應在商標后加“牌”，不得僅填寫商標；有產品商品名的應同時標明產品通用名稱；如廣告中所宣傳的名稱與實際批準的產品名稱不符的，除填寫正確的產品名稱外，可在產品名稱后填寫廣告中所標示的產品名稱：***；如無法確認該產品的真實名稱，可在“產品名稱”一欄填寫廣告中所標示的產品名稱。
2．“廣告中標示的廣告發(fā)布者名稱”指在媒介發(fā)布的醫(yī)療器械廣告中所標示的廣告發(fā)布者的名稱，如：醫(yī)療器械的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等，對于確實無法確認的，可填寫“未標示”。
3．“產品生產企業(yè)名稱”指該醫(yī)療器械廣告中醫(yī)療器械的生產企業(yè)，如廣告內容中未標示的，食品藥品監(jiān)督管理部門應盡力查清醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱，對于確實無法確認的，可填寫“未標示”，但應當及時移送同級工商行政管理部門查處。
4．“廣告批準文號”指廣告中所標示的醫(yī)療器械廣告批準文號。
5．“刊播媒介名稱”指該醫(yī)療器械廣告實際刊播的媒介名稱。
6．“刊播時間”指該醫(yī)療器械廣告在刊播媒介上的實際發(fā)布時間，相同廣告如只是發(fā)布時間不同，應將所有日期合并于同一檔中。
7．“違法原因”包括以下內容：
⑴“擅自篡改審批內容”是指該醫(yī)療器械廣告在發(fā)布時所標示的醫(yī)療器械廣告批準文號是真實的，但在發(fā)布時擅自篡改了審批內容的行為。填寫此違法原因后，同時應在“廣告批準文號”項下填寫該醫(yī)療器械廣告的批準文號。
⑵“未經審批擅自發(fā)布”是指該醫(yī)療器械廣告在發(fā)布前未取得有效的廣告批準文號而擅自發(fā)布的行為。“使用過期廣告批準文號”和“偽造、冒用廣告批準文號”均屬于“未經審批擅自發(fā)布”的違法行為。
⑶“禁止發(fā)布的廣告”是指該醫(yī)療器械產品在任何媒介中不得以任何形式發(fā)布廣告的行為。如規(guī)定試生產階段的醫(yī)療器械不得發(fā)布醫(yī)療器械廣告等。
8．“處理結果”中應填寫移送同級工商行政管理部門。
9．“處理部門”是指對該醫(yī)療器械廣告作出處理的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門。
10．“刊播次數”是指該醫(yī)療器械廣告在刊播媒介中所發(fā)布的次數，該次數應與刊播時間中的內容相對應。
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