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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為促進我國藥品的研究開發(fā)，指導(dǎo)藥物研究單位用科學(xué)規(guī)范的方法開展藥品研究工作，我局自2003年5月開始正式啟動了化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草和修訂工作。指導(dǎo)原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》為依據(jù)，以科學(xué)性、前瞻性、可操作性為指導(dǎo)思想，充分借鑒了ICH等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前我局已制定了化學(xué)藥物穩(wěn)定性等16個研究技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，請參照執(zhí)行。

    附件：1．化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

          2．化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則

          3．化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則

          4．化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則

          5．化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則

          6．化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則

          7．化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

          8．化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

          9．化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

          10．化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

          11．化學(xué)藥物急性毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

          12．化學(xué)藥物長期毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

          13．化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

          14．化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

          15．化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

          16．化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年三月十八日