各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素的進出口管理工作，根據(jù)《反興奮劑條例》第十一條、第十二條的規(guī)定，現(xiàn)將蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理有關(guān)事宜通知如下：
一、蛋白同化制劑和肽類激素的進口管理
進口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），進口單位應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，報送有關(guān)資料（附件1）。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意進口的決定。對同意進口的，發(fā)給特殊藥品《進口準許證》。對不予受理或者不同意進口的，應當書面說明理由。
進口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素，取得特殊藥品《進口準許證》后，在辦理進口備案、報關(guān)和口岸檢驗手續(xù)時，應按照《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署第4號令）中有關(guān)麻醉、精神藥品的要求辦理。教學、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進口，可以免檢。
二、蛋白同化制劑和肽類激素的出口管理
出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），出口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請，報送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準許證》。對不予受理或者不同意出口的，應當書面說明理由。
三、特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》的管理
進出口單位憑特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理蛋白同化制劑和肽類激素的進、出口手續(xù)。進出口完成后1個月內(nèi)，進出口單位應當將海關(guān)簽注的特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》第一聯(lián)退回發(fā)證機關(guān)。
特殊藥品《進口準許證》有效期1年。特殊藥品《出口準許證》有效期3個月（有效期時限不跨年度）。特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》只能在有效期內(nèi)一次性使用，因故延期進出口的，應當辦理延期換證手續(xù)。
特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國務院食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
特殊藥品《出口準許證》編號方式為：TSSE（X1）－XXXX
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