各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一項(xiàng)重要工作，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)《暫行規(guī)定》的精神，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制訂相應(yīng)的具體實(shí)施方案并抓緊實(shí)施。
二、為了推動(dòng)《暫行規(guī)定》的貫徹落實(shí)，現(xiàn)確定黑龍江省、江蘇省、四川省、重慶市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局為藥品安全信用分類管理重點(diǎn)聯(lián)系單位。請(qǐng)這6家單位將這項(xiàng)工作列入重要工作日程，切實(shí)推進(jìn)這項(xiàng)工作深入發(fā)展，并將工作進(jìn)展中取得的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題及時(shí)報(bào)我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。其它省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)此項(xiàng)工作也要認(rèn)真落實(shí)，并隨時(shí)就工作進(jìn)展情況及時(shí)與我局溝通。隨著工作的發(fā)展，我局將把工作開(kāi)展得好的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）增列為我局重點(diǎn)聯(lián)系單位，以利全面推動(dòng)該項(xiàng)工作深入發(fā)展。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年九月十三日
藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。
第五條 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息：?jiǎn)挝幻Q、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。
（二）對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品安全信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。
第三章 信用等級(jí)
第十一條 藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。
第十二條 確定藥品安全信用等級(jí)的原則為：
（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 守信等級(jí)：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級(jí)：
（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；
（二）因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級(jí)：
（一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
（二）被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。
第十六條 嚴(yán)重失信等級(jí)：
（一）連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；
（二）被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；
（三）藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
（四）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。
第十七條 藥品安全信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)達(dá)到某一信用等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，作出相應(yīng)的認(rèn)定。
第十八條 被認(rèn)定為警示等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級(jí)。
第十九條 被認(rèn)定為失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級(jí)。
第二十條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級(jí)。
第四章 激勵(lì)與懲戒
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)被認(rèn)定為守信等級(jí)的，給予政策支持；對(duì)被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級(jí)的，采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒。
第二十二條 被認(rèn)定為守信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以：
（一）除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目；
（二）定期公告其無(wú)違法違規(guī)行為的記錄；
（三）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
第二十三條 被認(rèn)定為警示等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以：
（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
（二）公示違法記錄。
第二十四條 被認(rèn)定為失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以：
（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
（二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
（三）公示違法記錄。
第二十五條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以：
（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
（二）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查；
（三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
（四）公示違法記錄。
第五章 監(jiān)督和責(zé)任
第二十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段，建立并實(shí)施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。
第二十七條 違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實(shí)，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第六章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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