各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實2004年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，做好全面監(jiān)督實施藥品GMP工作，進一步統(tǒng)一藥品GMP認證標準，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》等有關規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、凡新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，須按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定，在取得藥品生產(chǎn)證明文件后，方可提出GMP認證申請。對未取得藥品生產(chǎn)證明文件的，一律不得受理并進行GMP認證。
二、除新開辦企業(yè)外，不得核發(fā)1年期GMP證書。原已取得1年有效期《藥品GMP證書》的企業(yè)，在證書到期時，仍未取得藥品生產(chǎn)批準證明文件的，暫不予認證。待取得藥品生產(chǎn)批準證明文件后，按規(guī)定申請GMP認證。
三、《藥品GMP證書》有效期期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出藥品GMP認證申請。
原《藥品GMP證書》認證范圍如既有注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品，又有其它制劑的企業(yè)，可以一并按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請。如分別向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)提出申請的，須在向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請藥品GMP認證的申請表中注明。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進行。
菌、疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗。對于已通過GMP認證的動物試驗允許委托檢驗的菌、疫苗制品企業(yè)（或車間)，應在2004年12月31日前整改到位。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備（如核磁、紅外等)，相應的檢驗項目可以向具有資質的單位進行委托檢驗。
上述檢驗項目如有委托行為，受托方應相對穩(wěn)定，有關委托情況（包括變更受托方)須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。企業(yè)在申請藥品GMP認證時，有關委托協(xié)議復印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報資料一并上報。在生產(chǎn)活動中，企業(yè)應將委托行為納入藥品GMP自檢重點范疇。各級藥品監(jiān)督管理部門須對有藥品檢驗委托行為的企業(yè)加強藥品GMP監(jiān)督檢查。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等須符合國家有關法律規(guī)定，所取得的有關合格證明、證書和標志，須列入藥品GMP管理文件中。企業(yè)在申請藥品GMP認證時，有關證明、證書和標志復印件應隨申報資料一并上報。
六、手工包裝膠囊和安瓿包裝粉針劑等藥品生產(chǎn)工藝，已被國家列為淘汰工藝，對已通過GMP認證但仍使用該工藝的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)進行排查并責令其限期改正。
七、青霉素類藥品的生產(chǎn)必須為獨立廠房，不得與其它車間共用同一建筑物。對已取得《藥品GMP證書》且有和其它藥品生產(chǎn)共用同一建筑物的青霉素類藥品生產(chǎn)企業(yè)，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)進行排查，責令其于2004年12月31日前改正完畢。
八、藥品GMP認證現(xiàn)場檢查觀察員應是地市級以上藥品監(jiān)督管理部門選派的藥品監(jiān)督管理人員。檢查疫苗車間，觀察員應是省級藥品監(jiān)督管理部門人員。觀察員代表當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，與藥品GMP檢查組協(xié)調和聯(lián)絡有關工作，現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違背《藥品管理法》及相關規(guī)定等問題，檢查組應通過觀察員及時移交所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)查處，并在檢查報告中說明有關情況。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年四月十二日
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