各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為保證人民用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥，加強(qiáng)對藥品組合包裝的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。
二、屬于下列情形的不得申請藥品組合包裝：
�。ㄒ唬┮延邢嗤钚猿煞萁M成的復(fù)方制劑上市的；
�。ǘ┤狈H公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；
（三）給藥途徑不一致的藥品；
�。ㄋ模┢渌环嫌嘘P(guān)規(guī)定的。
三、申請藥品組合包裝的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已在國外上市但未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報(bào)，提出藥品補(bǔ)充申請，我局按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行審批。
四、申請藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┥暾埶幤方M合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號。
�。ǘ┧幤方M合包裝中的說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是各制劑說明書的簡單疊加，并要符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理有關(guān)規(guī)定。
（三）藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。
�。ㄋ模┲苯咏佑|藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑。
�。ㄎ澹┧幤方M合包裝標(biāo)注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期。
�。┧幤方M合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。
五、符合上述要求的，我局以《藥品補(bǔ)充批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)藥品組合包裝。藥品組合包裝不核發(fā)批準(zhǔn)文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。
六、其它說明：
�。ǘ┓謩e持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的范圍使用，我局不受理兩者的藥品組合包裝申請。
（三）為配合衛(wèi)生部實(shí)施的結(jié)核病控制項(xiàng)目，我局已批準(zhǔn)抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
七、本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月二十四日
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正文 
