各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所：
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械廣告的技術(shù)審查工作，現(xiàn)將醫(yī)療器械廣告審查工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自2004年1月1日起，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點(diǎn)媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)。
二、自2004年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械廣告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）予以糾正。
三、備案時(shí)需提交的資料如下：
（一）已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告審查表1份；
（二）該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及說(shuō)明書(shū)批件(復(fù)印件)；
（三）廣告中出現(xiàn)醫(yī)療器械商品名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等內(nèi)容的相關(guān)證明文件（復(fù)印件）。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：
北京市崇文區(qū)天壇西里2號(hào)（中國(guó)藥品生物制品檢定所院內(nèi)）
郵編：100050
聯(lián)系電話(huà)：（010）67053796、67014758、67017755轉(zhuǎn)390或轉(zhuǎn)393、386 傳真：（010）67053754。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年十二月二十九日
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正文 
