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湖南省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正問(wèn)題的請(qǐng)示》（湘藥監(jiān)函〔2003〕122號(hào)）收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

    一、在已頒布的化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，有274個(gè)品種被批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期均為1年，具體品種見附件。

    標(biāo)準(zhǔn)試行期滿，有關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》中補(bǔ)充申請(qǐng)第11項(xiàng)的要求提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。我局組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，符合轉(zhuǎn)正要求的，批準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

    二、這274個(gè)品種已通過(guò)了醫(yī)學(xué)和藥學(xué)再評(píng)價(jià)，但仍需進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等，因此這些品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)被批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)試行期較短，有部份藥品生產(chǎn)企業(yè)未能按時(shí)完成有關(guān)的工作�？紤]到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，現(xiàn)將該274個(gè)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期限予以延長(zhǎng)，凡生產(chǎn)上述品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以在2004年6月30日前提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。

    逾期未提出申請(qǐng)或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，我局將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

    三、辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

    四、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要及時(shí)將上述要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)有關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，共同做好化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作。

    此復(fù)

    附件：化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)品種目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○三年十一月十一日