各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：
碳［14C］-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒的功能是用于胃幽門螺旋桿菌感染的無創(chuàng)傷性診斷。我局已于1998年7月批準(zhǔn)碳［14C］-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒在指定的臨床基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前正在申報(bào)生產(chǎn)過程中。因碳［14C］是長半衰期（1/2=5730年）放射性核素，為保證醫(yī)療、科研需要，保護(hù)環(huán)境，必須對其加強(qiáng)管理。根據(jù)《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)將該藥盒的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等有關(guān)規(guī)定通知如下：
一、碳［14C］診斷藥盒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等，要嚴(yán)格按照《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位不得生產(chǎn)經(jīng)營碳［14C］-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒。
二、經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)其年度生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)于上年10月底前經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門審查同意后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，批準(zhǔn)后方可組織生產(chǎn)。產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)直接銷售給持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得經(jīng)過任何中介單位和個(gè)人。生產(chǎn)企業(yè)每年要將生產(chǎn)、銷售情況報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門，并抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的碳［14C］診斷藥盒應(yīng)集中使用，必須建立藥品采購、使用、管理和廢物處理等管理制度，嚴(yán)禁使用無批準(zhǔn)文號的碳［14C］診斷藥盒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用碳［14C］診斷藥盒應(yīng)符合下列要求：
（一）持有《放射性藥品使用許可證》。
（二）檢測人員應(yīng)具有相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)、輻射防護(hù)、廢物處理等知識，并且經(jīng)過本檢測試驗(yàn)的專門培訓(xùn)。
（三）檢測工作室和候診室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)備。
（四）使用后的各種廢棄物應(yīng)分類處理，并按照國家環(huán)保和輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定處置。
（五）本檢測方法僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對胃幽門螺桿菌感染的診斷，不宜作為大范圍的胃病普查或體檢中胃病的一種檢查方法。
四、為便于對檢測工作中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行管理，各省級藥品監(jiān)督管理部門可在有條件的城市建立碳［14C］-尿素呼氣試驗(yàn)檢測中心，負(fù)責(zé)本地區(qū)的檢測工作。檢測中心的選定要優(yōu)先考慮持有第三類或第二類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
五、本規(guī)定自1999年8月10日起執(zhí)行。凡違反本通知規(guī)定者，由各級藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定嚴(yán)肅處理。
以上，請通知有關(guān)單位遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年七月二十三日
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正文 
