5年 | 1. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。 | 1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： 1.1通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 | 1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 | 1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。 |
4年 | 2. 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。 4. 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。 5. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。 6. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑（傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑除外）。 7. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。 | 1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。 1.5新的復(fù)方制劑。 2. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： 3.1已在國外上市銷售的原料藥及其制劑（國外上市未滿2年者）。 | 2. 單克隆抗體。 3. 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4. 變態(tài)反應(yīng)原制品。 5. 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6. 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 8. 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9. 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品。 10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。 11. 首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品。 12. 國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 | 2. DNA疫苗。 3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。 4. 由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 5. 采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗 6. 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。 7. 采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 8. 與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。 |
3年 | 8. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。 9. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝有質(zhì)的改變者)。 10. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝有質(zhì)的改變者) | 3.1已在國外上市銷售的原料藥及其制劑(國外上市超過2年者)。 3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑。 3.3 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（采用特殊制劑技術(shù)者）。 | 14. 改變給藥途徑的生物制品(不含12) | 9. 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。 10. 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 11. 改變給藥途徑的疫苗。 |
不設(shè) | 3. 中藥材的代用品。 6. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑（傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑）。 9. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝無質(zhì)的改變者)。 10. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝無質(zhì)的改變者)。 | 3. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的原料藥（其制劑已在國內(nèi)上市銷售）。 5. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（普通制劑）。 | 13. 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 | 12. 改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 13. 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 14. 擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 |
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