各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生廳（局）：
鹽酸二氫埃托啡是我國1991年批準生產的麻醉性鎮(zhèn)痛新藥，上市后，因在一些地區(qū)出現了比較嚴重的藥物濫用問題，1995年決定停止生產該藥品。1999年國家藥品監(jiān)督管理局根據世界衛(wèi)生組織對該品種的終審結果，并鑒于醫(yī)療方面的某些特殊需求，下發(fā)了《關于加強鹽酸二氫埃托啡管理工作的通知》（國藥管安［1999］91號），批準恢復生產鹽酸二氫埃托啡，同時提出了一些限定供應和使用的措施。但是，目前鹽酸二氫埃托啡在管理和使用中都存在一定的問題，個別縣級以下基層醫(yī)療機構發(fā)生了鹽酸二氫埃托啡片流入非法渠道的情況，而且公安禁毒部門也破獲了販運該品種的案件。為進一步加強對鹽酸二氫埃托啡的管理，現將有關事項通知如下：
一、根據國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯合發(fā)布的《醫(yī)療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》（國藥管安［2000］60號），現將鹽酸二氫埃托啡片由現行的“備案制”管理品種，調整為“計劃制”管理品種，以強化該品種的供應和使用監(jiān)管。
二、鹽酸二氫埃托啡片不得供應三級麻醉藥品經營企業(yè)，只限二級（縣級）以上醫(yī)療機構使用，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構現有庫存用完為止。
三、鹽酸二氫埃托啡片只能用于住院病人，不得發(fā)給門診病人使用，禁止憑《麻醉藥品專用卡》購用。在使用過程中要嚴格遵守《鹽酸二氫埃托啡片使用說明書》中適應癥和注意事項等規(guī)定。
以上各項，請盡快轉發(fā)麻醉藥品經營企業(yè)和有關醫(yī)療機構遵照執(zhí)行，并要認真對鹽酸二氫埃托啡片的經營和使用工作進行監(jiān)督。 同時，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生廳（局）對轄區(qū)2001年、2002年以及2003年1至5月鹽酸二氫埃托啡片經營和使用情況進行專項檢查，檢查內容包括：
（一）麻醉藥品經營企業(yè)是否存在違規(guī)經營情況；
（二）醫(yī)療機構是否存在沒有嚴格按照《鹽酸二氫埃托啡片使用說明書》中適應癥和注意事項等規(guī)定使用，以及在門診使用的情況；
（三）是否存在憑《麻醉藥品專用卡》購用的情況；
（四）經營和使用環(huán)節(jié)是否發(fā)生過丟失（被盜）或其他因管理不善流入非法渠道的案件。
特別是河北省、山東省以及河南省要對本轄區(qū)經銷量和使用量較大的麻醉藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的鹽酸二氫埃托啡片經營和使用情況進行重點檢查。對在檢查中發(fā)現的問題，各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要按照各自職責，依據《麻醉藥品管理辦法》和《醫(yī)療機構管理條例》等法律、法規(guī)的有關規(guī)定嚴肅處理，構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。
請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳將本轄區(qū)鹽酸二氫埃托啡片經營和使用的檢查情
況，于2003年8月31日前分別書面報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
衛(wèi) 生 部
二○○三年六月十日
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正文 
