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浙江省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關于制劑中原輔料質量標準等問題的請示》（浙藥監(jiān)注［2003］58號）收悉，現答復如下：

    加強藥用輔料的管理是保證藥品質量的重要組成部分，《藥品管理法》第十一條明確規(guī)定：“生產藥品所用的原料、輔料，必須符合藥用要求”。目前，我局正在制（修）定藥用輔料管理有關法規(guī)，為解決當前藥用輔料管理中的問題，可暫按以下有關規(guī)定辦理，即：已有國家藥用標準而未取得藥用輔料批準文號的輔料；已有地方（省級）藥用標準的輔料；沒有國家和地方藥用標準而有國家食品標準的用于藥品生產的輔料（如色素等），藥品生產企業(yè)均應送所在地省級藥品檢驗所按相應標準檢驗合格后方可用于藥品生產。以上所述不包括我國未生產過的新藥用輔料。

    此復

  

 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    二○○三年五月十二日