各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據《藥品管理法》及《中藥品種保護條例》，為進一步加強中藥保護品種申報資料的規(guī)范化管理，經征求有關方面意見，并結合中藥品種保護審評工作的實際情況。對《中藥保護品種申報資料項目及要求》進行了修訂，現予以頒布，自2003年4月1日起按新修訂的《中藥保護品種申報資料項目要求及說明》申報。
特此通知
2．中藥保護品種申報資料項目要求及說明
國家中藥品種保護審評委員會
二○○三年二月八日
附件2
中藥保護品種申報資料項目要求及說明
第一部分：證明性文件
1、藥品批準證明文件復印件
（1）現行生產批準文件或變更的有效文件（復印件）；
（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準文件；
（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號后變更生產企業(yè)名稱的，應提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準文號的批復文件；
（4）修訂質量標準的，應提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復文件
及其所附藥品質量標準。
2、《藥品生產許可證》及變更文件
《藥品生產許可證》的企業(yè)名稱應與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內，生產范圍包含申報品種的劑型。
3、《藥品GMP證書》
申請保護品種應提供與相關劑型的GMP證書（復印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應提供GMP實施進展狀況。
4、對《改進意見與有關要求》實施情況綜述
申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關要求》提供實施情況綜述及相應補充的有關研究資料。
5、其它
申報中藥保護的企業(yè)應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權。
第二部分：藥學資料
6、現行國家藥品標準
申請保護品種應提供國家認可的藥品標準,包括國家頒布的現行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標準。
7、詳細處方及制備工藝
處方應按國家藥典藥品標準格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應以制成1000個制劑單位的成品量為準，炮制品應按藥典要求注明。國家藥品標準中未公布完整處方、制成量的，應由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現行詳細生產工藝及工藝流程圖，包括各生產工序的工藝條件和主要技術參數。
8、修訂、提高質量標準的研究資料
（1）應參照《中藥新藥質量標準研究的技術要求》進行質量標準的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應達到藥味總數的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標準起草詳細說明及以下資料：
①省級藥品檢驗所復核意見及修訂后的質量標準草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；
②藥檢所修訂的質量標準起草說明，必要時附相關的圖譜及照片。
（2）中藥注射劑質量標準的研究提高，應按照《中藥注射劑質量標準的內容及項目要求》進行;
（3）修訂的藥品標準必須按標準修訂程序申報，同時將有關資料抄送國家中藥品種保護審評委員會。
9、藥品的原料、輔料標準
（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標準注明外，應明確其來源及產地；
（2）原料及輔料均應符合藥用要求，并注明藥用原料標準的出處（注明標準版本及頁碼）；
（3）如所用原、輔料屬省級藥品標準的，應提供其合法的標準復印件；
（4）若所用原、輔料標準未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認可批準的，應制定其質量標準，經省級藥品檢驗所復核，報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。
10、內包材標準
直接接觸藥品的包裝材料或容器，應按國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關情況的說明。
11、產品質量考核的有關資料及樣品
（1）本品種一年內，企業(yè)連續(xù)生產及出廠質量檢驗情況匯總表；
（2）近三年內省級藥檢所對該產品的質量考核情況報告及檢驗報告書；
（3）市場抽查情況：應提供國家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對藥品市場進行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質量公告的有關資料；
（4）提供該產品至少三批在儲存條件下進行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；
（5）有效期內的2個最小銷售單位的完整樣品。
第三部分：安全性評價資料
12、毒理學試驗研究資料或文獻資料
處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》提供毒理學試驗資料或文獻資料：
① 含十八反等配伍禁忌的；
② 含有重金屬和砷鹽的；
③ 原藥材中含毒性成分的；
④ 臨床發(fā)現不良反應的；
⑤ 含有非法定原輔料藥品標準的；
13、注射劑安全性試驗資料
參照《中藥注射劑研究的技術要求》中“有關安全性試驗項目及要求”報送有關資料。
14、不良反應監(jiān)測資料
注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應提供不良反應考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的《不良反應檢索報告》。
第四部分：臨床試驗資料
15、臨床試驗單位資質證明
參加臨床試驗單位應為二級甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗負責單位應為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應的醫(yī)院等級資質證明。
16、臨床試驗方案
參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關要求提供臨床試驗的設計方案。對照藥物選擇依據，并提供對照藥物的質量標準或對照組設立的依據。
17、臨床試驗
（1）所申報的臨床研究資料應提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結病例數不得少于300例，對照組另設）；
（2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準保護期內重新進行研究的資料；
（3）各臨床試驗單位應提交試驗報告，臨床試驗負責單位應整理出總結報告；臨床報告應按新藥臨床研究要求的格式及內容進行書寫。
第五部分：申報資料格式要求
所有申報資料應參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應寫明驗證項目，試驗負責人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗研究負責人及單位應對所提供的研究資料真實性、可靠性負責。
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