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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    按照《關于貫徹實施23號局令，統(tǒng)一藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］187號）的安排，我司已完成第四批化學藥品說明書的編寫工作（目錄見附件），現(xiàn)公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn/和http://www.nicpbp.org.cn/。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局做好以下工作：

    一、說明書的印刷版本另行下發(fā)，請及時通知轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)網(wǎng)上公布的說明書參考樣稿和實際情況擬定本企業(yè)產(chǎn)品的說明書。

    二、我司公布的說明書是規(guī)范修訂后的建議參考樣稿，企業(yè)如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內(nèi)容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內(nèi)容，企業(yè)提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫，如商品名、規(guī)格等。

    三、各生產(chǎn)企業(yè)要按照《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］582號）的要求，將說明書和符合23號局令及相應規(guī)范細則設計的包裝、標簽以及相應的檔案資料上報后，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關要求嚴格進行審核，完成后及時上報我司進行統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的工作。

    由于整個規(guī)范藥品說明書及換發(fā)藥品批準文號工作時間緊，任務重，請各有關單位一定要抓緊按程序進行，如有問題請與我司或專項工作小組聯(lián)系。

    特此通知

    附件：第四批化學藥品說明書目錄（237個）

   

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

二○○二年四月十六日