各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)我局《關(guān)于貫徹實施23號局令統(tǒng)一藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］187號）的部署，由中國生物制品標準化委員會辦公室組織專家擬定的治療用生物制品說明書（見附件）業(yè)經(jīng)我局審核，現(xiàn)予印發(fā)，請迅即轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。各生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)樣稿擬定本企業(yè)產(chǎn)品的說明書，對樣稿后所注的由企業(yè)填寫的項目，各企業(yè)必須如實填實。
由于《中國生物制品規(guī)程》對預防性生物制品的包裝、標簽和說明書的具體內(nèi)容已做出了規(guī)范化的要求，因此，各生產(chǎn)企業(yè)的預防和診斷用生物制品的包裝、標簽和說明書須按《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定進行規(guī)范、印制。
各生物制品生產(chǎn)企業(yè)須按照我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］582號）的要求，將有關(guān)資料一式兩份上報所在地省級藥品監(jiān)督管理局，進行換發(fā)藥品批準文號的工作。
特此通知
附件：治療用生物制品使用說明書
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年二月八日
附件一
治療用生物制品使用說明書目錄
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正文 
