各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為了保證我國生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量，現(xiàn)就加強生產(chǎn)疫苗用菌、毒種管理的有關(guān)要求通知如下：
一、各疫苗生產(chǎn)單位必須將本單位疫苗生產(chǎn)用原始菌、毒種按《中國生物制品規(guī)程》的要求進行編號、登記、建立檔案，并將建好的檔案在2002年12月31日之前報中國藥品生物制品檢定所備案。
二、各疫苗生產(chǎn)單位要按《中國生物制品規(guī)程》和GMP的要求建立三級菌、毒種的種子庫，并將建庫情況與菌、毒種檔案一并報中國藥品生物制品檢定所備案。
三、各疫苗生產(chǎn)單位要嚴格按照GMP的要求管理生產(chǎn)用種子庫，建立嚴格的種子出入庫制度和標準操作細則。由質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門共同負責(zé)。
請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)單位落實上述要求，并切實加強對疫苗生產(chǎn)的日常監(jiān)管。
特此通知
附件：全國疫苗生產(chǎn)單位名單（略）
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十二月二日
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正文 
