各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
鑒于麥白霉素腸溶劑存在溶出差、生物利用度低的問題，為確保人民用藥安全有效，經(jīng)研究，現(xiàn)將麥白霉素制劑生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局自收到本文之日起，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定，立即撤銷轄區(qū)內(nèi)麥白霉素腸溶制劑批準(zhǔn)文號，已生產(chǎn)上市的麥白霉素腸溶制劑，自2001年5月30日起不得在市場上流通使用，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀；
二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將本地區(qū)麥白霉素胃溶制劑生產(chǎn)企業(yè)名單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)于5月30日前上報(bào)我局，同時(shí)抄報(bào)國家藥典委會(huì)員，逾期未申報(bào)者視為自動(dòng)放棄；
三、原麥白霉素腸溶劑生產(chǎn)企業(yè)可改變工藝，轉(zhuǎn)產(chǎn)麥白霉素胃溶制劑，并按照仿制藥品的申報(bào)程序申報(bào)生產(chǎn)。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年五月八日
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正文 
