各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）、藥檢所、中國藥品生物制品檢定所，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，中國生物制品標準化委員會辦公室：
《中國生物制品規(guī)程》是我國生物制品生產(chǎn)、檢定、經(jīng)營和使用的技術法規(guī)，是監(jiān)督檢驗生物制品質量的法定標準。
《中國生物制品規(guī)程》隨著生物制品的發(fā)展，質量標準的提高，生產(chǎn)、檢定方法的改進而定期修訂，每五年修訂出版一次�！吨袊镏破芬�(guī)程》2000年版，經(jīng)中國生物制品標準化委員會編修，國家藥品監(jiān)督管理局批準，現(xiàn)予以頒布執(zhí)行。
《中國生物制品規(guī)程》2000年版在其標準要求、形式內容等方面，與以往版本相比有重大改進和提高。現(xiàn)將執(zhí)行《中國生物制品規(guī)程》2000年版的有關問題通知如下：
一、《中國生物制品規(guī)程》2000年版自2000年10月1日起執(zhí)行。自執(zhí)行之日起，停止使用其它版本的《中國生物制品規(guī)程》。
二、2000年10月1日前已投料或生產(chǎn)的生物制品，仍按原標準進行檢定。
三、《中國生物制品規(guī)程》2000年版未收載的制品停止生產(chǎn)并注銷批準文號。
四、自執(zhí)行之日起，新印制的生物制品標簽及使用說明必須采用《中國生物制品規(guī)程》2000年版規(guī)定的制品名稱，原名稱可作為曾用名附注中注明。執(zhí)行之日前印制的生物制品標簽及使用說明可延長使用至2000年12月31日。
五、由于《中國藥典》2000年版載的生物制品部分與《中國生物制品規(guī)程》2000年版的制定時間不同步，因此如有不一致之處，應以《中國生物制品規(guī)程》2000年版為準。
六、收載于《中國生物制品規(guī)程》2000年版暫行規(guī)程的39個品種，其中，有些制品的有效性質量控制標準及檢定方法需要完善或確認；有些產(chǎn)品的臨床效果需要再評價；有些產(chǎn)品的工藝改變需要進一步確認。這些制品須在三年內（2000年9月30日）完成需要改進的工作。改進工作完成后，將相關資料整理，以及據(jù)此修訂的制品規(guī)程報送中國生物制品標準化委員會辦公室，經(jīng)中國生物制品標準化委員會審核，符合要求的報國家藥品監(jiān)督管理局批準，增補入正式規(guī)程。逾期不能進入正式規(guī)程的暫行規(guī)程刪除，停止該種制品的生產(chǎn)，注銷其批準文號。
七、暫行規(guī)程所收載的品種不得仿制。
八、《中國生物制品規(guī)程》2000年版中未載明使用說明的制品，由生產(chǎn)單位按照《中國生物制品規(guī)程》2000年版通則中《中國生物制品包裝規(guī)程》的有關規(guī)定編寫并執(zhí)行。編寫的使用說明送中國生物制品標準化委員會辦公室審核備案。
九、《中國生物制品規(guī)程》2000年版實施期間，各執(zhí)行單位不得自行修改，但允許并鼓勵企業(yè)標準高于國家標準。對“規(guī)程”的任何修改意見均需附相應的研究資料報送中國生物制品標準化委員會辦公室審核，必要時，組織中國生物制品標準化委員會相關專業(yè)委員會會議，對現(xiàn)行規(guī)程進行適時修訂。
十、《中國生物制品規(guī)程》2000版解釋權歸國家藥品監(jiān)督管理局，有關技術問題可向中國生物制品標準化委員會辦公室咨詢。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年八月二日
附件
____________市生物制品生產(chǎn)品種調查表
填報人 聯(lián)系電話
生產(chǎn)企業(yè) | 生物制品 | 劑型 | 規(guī)格 | 批準文號 | 執(zhí)行標準依據(jù) |
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正文 
