各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）：
在國(guó)務(wù)院有關(guān)部門及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的大力支持與配合下，我國(guó)的中藥品種保護(hù)工作已實(shí)施了6個(gè)年頭。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的規(guī)定，為做好中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、根據(jù)《條例》規(guī)定，凡經(jīng)我局批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種，除本通知第二條規(guī)定的外，均可申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。
二、在品種保護(hù)期內(nèi)，凡出現(xiàn)以下情況的品種，均不予延長(zhǎng)其保護(hù)期。
（一）申報(bào)資料沒有按照我局對(duì)具體品種提出的“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”辦理的；
（二）在品種保護(hù)期內(nèi)出現(xiàn)過(guò)重大質(zhì)量事故的；
（三）連續(xù)二年以上沒有批量生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)改進(jìn)提高后仍不能控制其產(chǎn)品質(zhì)量的；
（五）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理未達(dá)到國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；
（六）保護(hù)期內(nèi)提前終止保護(hù)的。
三、凡申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《條例》規(guī)定的程序申請(qǐng)，并向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料，具體資料要求由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)另行制定。
四、申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的申報(bào)截止日期為中藥保護(hù)品種保護(hù)期滿前六個(gè)月。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)在中藥保護(hù)期滿前十個(gè)月，提前告知有關(guān)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)企業(yè)做好中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的申報(bào)準(zhǔn)備工作。
各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《條例》規(guī)定的程序及申報(bào)資料的要求，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種及時(shí)進(jìn)行初審，并要求企業(yè)于申報(bào)截止日前送達(dá)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。對(duì)超過(guò)截止日期申報(bào)或放棄延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)的，我局將在其品種保護(hù)期滿后發(fā)布終止保護(hù)的公告。
五、對(duì)按期向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提出延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)的，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)審評(píng)委員進(jìn)行審評(píng)。
（一）經(jīng)審評(píng)，對(duì)符合《條例》規(guī)定及本通知要求的，經(jīng)我局核準(zhǔn)后在該品種保護(hù)期滿前一個(gè)月發(fā)布“國(guó)家中藥保護(hù)品種公告”，有關(guān)證書、批件的換發(fā)事宜由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)辦理。
（二）經(jīng)審評(píng)，對(duì)不符合《條例》規(guī)定及本通知要求的，經(jīng)我局核準(zhǔn)，在該品種保護(hù)期滿后發(fā)布終止保護(hù)的公告。
六、凡我局發(fā)布終止保護(hù)公告的品種，均按非保護(hù)品種進(jìn)行管理，企業(yè)不得再繼續(xù)冠以“國(guó)家中藥保護(hù)品種”的稱謂進(jìn)行宣傳；對(duì)于兩家（含兩家）以上企業(yè)生產(chǎn)同一保護(hù)品種的，對(duì)獲準(zhǔn)延長(zhǎng)保護(hù)期的企業(yè)，其品種經(jīng)我局發(fā)布“國(guó)家中藥保護(hù)品種公告”后可繼續(xù)給予保護(hù)；對(duì)未獲準(zhǔn)延長(zhǎng)保護(hù)期的企業(yè)，經(jīng)我局發(fā)布其品種終止保護(hù)公告后，還將發(fā)布中止該品種批準(zhǔn)文號(hào)效力的公告。
七、各地藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真做好企業(yè)申請(qǐng)中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的初審工作，并敦促有關(guān)企業(yè)按期完成申報(bào)程序。
請(qǐng)你局將以上要求及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年三月二十四日
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正文 
