各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條的規(guī)定，現(xiàn)予頒布《中華人民共和國藥典》2000年版（以下簡稱《中國藥典》2000年版），并自2000年7月1日起執(zhí)行。《中國藥典》2000年版是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)；宣傳、執(zhí)行好《中國藥典》2000年版對于指導臨床用藥、提高我國制藥工業(yè)水平、發(fā)展藥品國際貿(mào)易和對外開展醫(yī)藥科技交流活動都具有十分重要的作用。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《中國藥典》2000年版的宣傳和執(zhí)行工作�！吨袊幍洹�2000年版在標準要求、形式內(nèi)容等方面，與以往版本相比均有重大改進和提高，更加符合當前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的實際情況�，F(xiàn)就與執(zhí)行《中國藥典》2000年版的有關問題通知如下：
一、自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2000年版同品種的原國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準停止執(zhí)行。2000年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標準進行檢驗。
二、《中國藥典》2000年版未收載但《中國藥典》1995年版曾收載的品種標準，在我局未作出明確規(guī)定之前，仍屬國家標準，暫按原標準執(zhí)行。
三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的藥典品種，其新印制的藥品標簽及使用說明書必須注明《中國藥典》2000年版規(guī)定的藥品通用名稱。對于已作修訂的原國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準名稱，可附注作為曾用名過渡使用。曾用名自2005年1月l日起停止使用。執(zhí)行之日前印制的藥品標簽及使用說明書可延長使用至2000年底。
四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要對《中國藥典》2000年版執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。在工作中應注意以下事項：
（一）對于生產(chǎn)《中國藥典》2000年版所收載品種的生產(chǎn)企業(yè)，應要求其核查生產(chǎn)工藝，提供產(chǎn)品是否有藥典規(guī)定外雜質(zhì)的情況說明并予以審核。必要時，應要求生產(chǎn)企業(yè)增加雜質(zhì)控制項目，經(jīng)國家藥典委員會復審后，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
（二）對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請修改標簽及使用說明書內(nèi)容的，《中國藥典》2000年版（一部）品種應按本版藥典的有關規(guī)定審核；《中國藥典》2000年版（二部）品種可參考國家藥典委員會編寫的《中華人民共和國藥典（二部）臨床用藥須知》2000年版（該書星號標注及文獻報道內(nèi)容除外）所限定的內(nèi)容進行審核。審核當中如有問題，請徑與國家藥典委員會聯(lián)系。
（三）《中國藥典》2000年版（二部）所收載品種的有效期按關于藥品有效期及其規(guī)定（見附件）執(zhí)行。附件中所規(guī)定的各品種藥品有效期系國家對該品種有效期的最低要求。對于尚無有效期規(guī)定的品種，應要求該品種的生產(chǎn)企業(yè)參照《中國藥典》2000年版（二部）收載的藥物穩(wěn)定性指導原則的有關要求抓緊進行考核工作，提出申請，報各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準并報國家藥典委員會備案。
（四）《中國藥典》2000年版實施期間，各執(zhí)行單位不得自行改動標準。凡對藥典標準提出一般性的技術意見，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報國家藥典委員會核準。凡對藥典標準提出涉及藥品質(zhì)量檢查限度等重大改動的意見，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審后，經(jīng)國家藥典委員會復審，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
（五）國家鼓勵技術創(chuàng)新和技術進步，倡導不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量；支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機構結(jié)合實際情況，積極、合理、有意義的提高《中國藥典》2000年版品種標準。各地應廣泛了解轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標準的情況并報國家藥典委員會，國家藥典委員會要根據(jù)情況及時總結(jié)考察《中國藥典》2000年版品種標準執(zhí)行狀況，適時修訂、提高品種標準。
五、《中國藥典》2000年版等國家藥品標準（包括電子版）依法由我局授權國家藥典委員會負責統(tǒng)一印制發(fā)行。
六、各級藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機構要支持配合國家藥典委員會做好國家藥品標準的征訂發(fā)行工作，以確保《中國藥典》2000年版等國家藥品標準的順利執(zhí)行。
七、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗所，在執(zhí)行《中國藥典》2000年版過程中，要密切配合，加強研究，遇有問題請及時上報我局。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年三月四日
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正文 
