四川省衛(wèi)生廳藥政處：
你處《關(guān)于藥品監(jiān)督管理有關(guān)問題請示的函》（川衛(wèi)藥便［99］字第089號）收悉，當(dāng)前擅自更改、增加藥品名稱（包括商品名稱）、功能主治、適應(yīng)癥的違法現(xiàn)象已是越來越多。經(jīng)研究現(xiàn)批復(fù)如下：
一、關(guān)于藥品名稱的問題。早在1990年衛(wèi)生部《關(guān)于進一步加強藥品標(biāo)準(zhǔn)及名稱管理的通知》（衛(wèi)藥發(fā)［90］第39號）已明確指出“藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量檢驗，監(jiān)督管理的法定依據(jù)，藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容”，“對非法更改藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括藥品名稱）或在藥品廣告宣傳中超越藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，要依法處理”，因此，擅自改變藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的藥品名稱或擅自增加、變更藥品商品名的行為，均是擅自更改藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。
二、藥品的功能與主治、適應(yīng)癥是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，對指導(dǎo)人民用藥安全有效關(guān)系極大。因此，對此項目的任何更改都是違法行為。
三、對擅自更改藥品名稱、功能主治、適應(yīng)癥的，各級藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條第三款“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”進行查處。藥品名稱、功能主治、適應(yīng)癥是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，但不同于藥品化驗項目的標(biāo)準(zhǔn)，各級藥品監(jiān)督員和檢驗機構(gòu)在檢查或檢驗中發(fā)現(xiàn)擅自更改藥品名稱、功能主治、適應(yīng)癥并證據(jù)確鑿的，可直接書面報同級藥品監(jiān)督管理部門進行查處，不需載明藥品檢驗結(jié)果。
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年五月十八日
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正文 
