各省、自治區(qū)、直轄市防治非典指揮部后勤保障組,質(zhì)監(jiān)局,食品藥品監(jiān)管局,有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)中心:
國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委今年4月29日發(fā)布《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》(GB19082-2003)、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB19083-2003)后,對(duì)指導(dǎo)防治“非典”防護(hù)用品的生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)行為起到了重要作用。但是,由于時(shí)間緊迫,有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備不足,短期內(nèi)完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求還有一定困難。鑒此,為有利于防治“非典”期間防護(hù)用品生產(chǎn)、供應(yīng),確保醫(yī)護(hù)人員的安全防護(hù),經(jīng)國(guó)家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)及北京醫(yī)療器械檢測(cè)中心共同研究,一致同意《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》附后)。現(xiàn)印發(fā)給你們,并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、為保障對(duì)目前市場(chǎng)上醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩的檢驗(yàn)和供應(yīng),各有關(guān)部門(mén)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)可暫按《規(guī)則》執(zhí)行。
二、凡有條件的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)。確有困難暫時(shí)難以完全達(dá)標(biāo)的企業(yè)要努力創(chuàng)造條件,限期全面達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)要盡快研制透濕性能更好的產(chǎn)品,以保質(zhì)保量滿(mǎn)足一線(xiàn)醫(yī)護(hù)人員的需要。
三、凡生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩的企業(yè),一定要經(jīng)醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢測(cè)合格后,方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
四、加強(qiáng)科學(xué)防護(hù)知識(shí)的宣傳推廣。有關(guān)醫(yī)療單位應(yīng)根據(jù)不同的工作崗位與不同用途選用適宜不同防護(hù)等級(jí)的醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩。
附件:《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》
全國(guó)防治非典型肺炎指揮部后勤保障組
二○○三年五月十一日
附件
防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則
一、醫(yī)用一次性防護(hù)服
檢測(cè)依據(jù):GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》
檢測(cè)項(xiàng)目:
4.1外觀(guān)(4.1.1和4.1.2);
4.2結(jié)構(gòu)(4.2.1和4.2.3);
4.4.1防水性(靜水壓);
4.4.4沾水等級(jí);
4.5斷裂強(qiáng)力;
4.7過(guò)濾效率。
結(jié)果判定:以上項(xiàng)目外觀(guān)和結(jié)構(gòu)中有2項(xiàng)(含2項(xiàng))以上不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,或其它項(xiàng)目有1項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的,產(chǎn)品判定為不合格;外觀(guān)和結(jié)構(gòu)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的不超過(guò)2項(xiàng),其它項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)的,產(chǎn)品綜合判定為合格。
二、醫(yī)用防護(hù)口罩
檢測(cè)依據(jù):GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》檢測(cè)項(xiàng)目:
4.2外觀(guān);
4.3鼻夾;
4.4口罩帶;
4.5過(guò)濾效率;
4.6氣流阻力;
4.8表面抗?jié)裥浴?/div>
結(jié)果判定:4.2-4.6項(xiàng)中,產(chǎn)品有1項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的,產(chǎn)品判定為不合格。
4.8項(xiàng)表面抗?jié)裥耘卸ǎ?.2-4.6項(xiàng)均為合格時(shí),產(chǎn)品達(dá)到GB3級(jí)的,該產(chǎn)品判為合格;產(chǎn)品只達(dá)到GB1級(jí)要求的,產(chǎn)品判定為不合格;產(chǎn)品符合GB2級(jí)要求的,應(yīng)在其小包裝標(biāo)識(shí)或使用說(shuō)明書(shū)上,注明該產(chǎn)品應(yīng)與一次性的醫(yī)用手術(shù)口罩共同使用,則該產(chǎn)品可以判定合格。