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    近日，我局接到美國佳騰公司“有關MULI-LIN RX ZEA冠狀動脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時性緊急糾正措施”。該產品說明書中有警示：若包裝開封或破損，請勿使用。公司針對產品發(fā)生的包裝開封現(xiàn)象采取了緊急糾正措施（詳見附件）。

    醫(yī)療器械產品，凡在使用說明或包裝上標有“包裝開封或破損請勿使用”警示的，即表明該產品需在包裝完好的情況下方可正常使用。對此類產品，應嚴格執(zhí)行使用規(guī)范，凡包裝開封或破損者，嚴禁使用。

    特此公告

    附件：美國佳騰公司“有關MULI-LIN RX ZEA冠狀動脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時性緊急糾正措施”（略）

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年九月十七日