各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
一次性使用塑料血袋是關(guān)系醫(yī)療用血安全的重要醫(yī)療器械產(chǎn)品，為保證進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)2003年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議的部署，現(xiàn)對(duì)繼續(xù)加強(qiáng)一次性塑料血袋生產(chǎn)的監(jiān)管提出以下要求：
一、統(tǒng)一規(guī)范并嚴(yán)格執(zhí)行“一次性使用塑料血袋”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)必須依法生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為了便于企業(yè)全面理解和執(zhí)行一次性血袋的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2003年4月由濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)，對(duì)血袋企業(yè)的檢驗(yàn)員、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)（PVC粒料企業(yè)自愿參加）。相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后，才能進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。
二、生產(chǎn)企業(yè)必須做到產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，并做好記錄，不合格產(chǎn)品不得進(jìn)入市場(chǎng)。企業(yè)要制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保成品質(zhì)量全面符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)必須采購(gòu)符合血袋生產(chǎn)要求的原料，并對(duì)每批原料進(jìn)行檢測(cè)，原料必須能夠保證血袋成品質(zhì)量合格，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理的要求運(yùn)行。
三、要求各生產(chǎn)企業(yè)務(wù)于2003年5月31日前，將本企業(yè)血袋材料配方和生產(chǎn)工藝報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案（一式二份）。對(duì)新申請(qǐng)血袋生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品注冊(cè)審批中增加材料配方和生產(chǎn)工藝的審查和備案要求。
四、各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)血袋生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)檢查，每季度對(duì)所有血袋生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系檢查，檢查結(jié)果及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，做到及時(shí)掌握血袋生產(chǎn)的質(zhì)量狀況。如產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題，要嚴(yán)格依法處理。
五、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)落實(shí)強(qiáng)化血袋生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的各項(xiàng)措施，負(fù)起行政責(zé)任，落實(shí)行政責(zé)任追究制。
六、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局于2003年7月1日后，對(duì)血袋生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)跟蹤抽樣檢查，對(duì)不合格產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月四日
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正文 
