各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
近日，在對(duì)結(jié)核血清診斷試劑的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，違法生產(chǎn)（進(jìn)口）、銷(xiāo)售結(jié)核血清診斷試劑。
經(jīng)核實(shí)，具有合法市場(chǎng)準(zhǔn)入證書(shū)的結(jié)核血清診斷試劑產(chǎn)品為英國(guó)Omega Diagnostics公司的結(jié)核快速診斷試劑盒，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字2001第3400042號(hào)；法國(guó)維達(dá)萊勃公司的B-CEC-1結(jié)核桿菌檢測(cè)試劑盒，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字2002第3400403號(hào)。
為保證人民用藥安全，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督檢查力度，對(duì)違法生產(chǎn)（進(jìn)口）、銷(xiāo)售結(jié)核血清診斷試劑的行為，依法嚴(yán)肅處理。
特此通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司
二○○三年五月二十三日
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正文 
