各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
最近，湖北、安徽、江西等省藥品監(jiān)督管理局請示關(guān)于醫(yī)用分子篩設(shè)備制取的氧氣可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理等事宜。為確保醫(yī)療用氧氣使用的安全、有效，現(xiàn)就相關(guān)問題通知如下：
一、目前，醫(yī)用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種。兩種方法制取的氧氣都應(yīng)加強(qiáng)管理，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求方可使用。
二、低溫空氣分離法制取的氧氣，其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國藥典》（2000年版）規(guī)定要求。
三、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》，同時(shí)必須符合YY／0289-1998（《醫(yī)用分子篩制設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》）的規(guī)定要求，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月十日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
