廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于一、二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（桂藥監(jiān)報(bào)［2002］3號(hào)）收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：
一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必須提交規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等材料。所交材料必須以本企業(yè)名義提交，申報(bào)材料與申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品不對(duì)應(yīng)則無(wú)效。因此你省企業(yè)拿外省企業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等材料來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)不予受理。
二、醫(yī)療器械可以委托其它有資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)單位生產(chǎn)。
（一）產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)明確被委托方，并提交被委托方有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。
（二）獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械委托其它醫(yī)療器械生產(chǎn)單位生產(chǎn)的，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條，辦理生產(chǎn)場(chǎng)地變更手續(xù)，重新注冊(cè)。生產(chǎn)場(chǎng)地和質(zhì)量體系是注冊(cè)審查的內(nèi)容，注冊(cè)后不得擅自變更。
三、企業(yè)可以通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，讓有資格企業(yè)生產(chǎn)同種產(chǎn)品，但被轉(zhuǎn)讓方必須以本企業(yè)名義向所在地省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證后才能生產(chǎn)上市。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是專屬于對(duì)應(yīng)注冊(cè)申報(bào)法人的，不能轉(zhuǎn)讓。
特此復(fù)函
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○二年七月十一日
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正文 
