吉林省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于含藥醫(yī)療器械合法性如何界定的請示》（吉藥監(jiān)械［2001］776號）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下：
含藥醫(yī)療器械是指其療效主要不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但有這些手段參與并起一定輔助作用的醫(yī)療器械。根據(jù)以上定義，產(chǎn)品發(fā)揮其醫(yī)療目的的主要途徑是通過器械而不是藥品的，屬于含藥醫(yī)療器械。如產(chǎn)品是以藥物為主要作用，而所描述的器械作用只是藥物的載體或僅起輔助作用的，則不能按醫(yī)療器械注冊。請你局根據(jù)以上解釋，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)。
此復(fù)
附件：關(guān)于含藥醫(yī)療器械合法性如何界定的請示（吉藥監(jiān)械［2001］776號）
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年二月二十八日
附件
吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含藥醫(yī)療器械合法性如何界定的請示
（吉藥監(jiān)械［2001］776號）
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司：
我們在清理整頓醫(yī)療器械市場的過程中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品如電子產(chǎn)品、紅外產(chǎn)品、磁療產(chǎn)品等帶有一些中藥或天然產(chǎn)物提取物（液），在產(chǎn)品使用說明書中，有的提取物（液）以透皮劑或增效劑的形式出現(xiàn)，有的公司宣傳提取物（液）的治療作用，在許多重要的媒體廣告中也出現(xiàn)了藥磁貼、藥磁墊的字樣。這些使我們在監(jiān)督執(zhí)法中感到無所適從。這種以醫(yī)療器械形式出現(xiàn)的，藥械合一的產(chǎn)品帶有明顯的以醫(yī)療器械療效為虛，以中藥或天然產(chǎn)物提取物（液）療效為實(shí)的傾向。這與醫(yī)療器械的真實(shí)含義是完全相悖的。我們在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中，一直嚴(yán)格堅(jiān)持不允許有中藥或天然產(chǎn)物提取物（液）夾在其中。但目前市場上這類產(chǎn)品越來越多。為了保證在產(chǎn)品注冊和行政監(jiān)督執(zhí)法過程中的公平、公正和有所遵循，我們懇請國家局醫(yī)療器械司針對合法與違法藥械合一的產(chǎn)品給以清晰的界定，并通告我局使我們在產(chǎn)品注冊和行政監(jiān)管的活動中能有所遵循。
吉林省藥品監(jiān)督管理局
二○○二年一月四日
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