各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
鑒于一次性使用醫(yī)療器械對(duì)人民生命安全的重要性，為確保其使用的安全，強(qiáng)化監(jiān)督管理力度，根據(jù)國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品與醫(yī)療器械監(jiān)督的要求，在我局國(guó)藥監(jiān)械［2001］583號(hào)規(guī)定的八種一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械需執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的基礎(chǔ)上，我局對(duì)其他部分一次性使用醫(yī)療器械（見(jiàn)附件）也要求按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》），執(zhí)行生產(chǎn)體系考核�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：
（一）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。
（二）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。
（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。
二、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照我局《關(guān)于實(shí)施〈一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械［2001］443號(hào)）的有關(guān)要求，組織實(shí)施生產(chǎn)體系考核。
三、自本通知發(fā)布之日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局即可接受本轄區(qū)內(nèi)的上述一次性使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換（發(fā)）證申請(qǐng)及檢查驗(yàn)收工作。
四、本通知要求執(zhí)行《細(xì)則》的產(chǎn)品，在履行產(chǎn)品注冊(cè)或注冊(cè)換證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供實(shí)施生產(chǎn)體系考核的全套資料，經(jīng)復(fù)審合格，方可給予注冊(cè)或注冊(cè)換證。
附件：部分需執(zhí)行《細(xì)則》考核要求的醫(yī)療器械目錄
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年五月三十日
附件
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