各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入進(jìn)行一次性使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治的緊急通知》（國(guó)藥監(jiān)市［2002］44號(hào)）下發(fā)后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照要求，對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有嚴(yán)格照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)章的要求建立采購(gòu)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械大多未作驗(yàn)證。少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為追求經(jīng)濟(jì)利益，甚至重復(fù)使用應(yīng)當(dāng)一次性使用的無(wú)菌注射器、血液透析器、透析用管路、導(dǎo)管等醫(yī)療器械，嚴(yán)重威脅著患者的健康和生命安全。
一次性使用無(wú)菌注射器、血液透析器等產(chǎn)品直接接觸人體，臨床使用量大，其產(chǎn)品質(zhì)量和使用狀況直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)家制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條明確規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄�！睂�(duì)此，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)法制觀念，把確�；颊呱踩旁谑孜唬訌�(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收的把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)章，嚴(yán)禁采購(gòu)和使用非法生產(chǎn)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)，特別要嚴(yán)格一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用過(guò)的必須按規(guī)定及時(shí)消毒、毀形，防止其再次回流到社會(huì)，造成交叉污染。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況的監(jiān)督檢查，特別要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用及使用后銷(xiāo)毀的監(jiān)督檢查。對(duì)違法違規(guī)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的單位，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，予以嚴(yán)肅查處。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年五月二十日
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正文 
