江蘇省藥品監(jiān)督管理局：
你省《關(guān)于當(dāng)前醫(yī)療器械執(zhí)法過程中若干問題的緊急請(qǐng)示》蘇藥管稽［2001］180號(hào)文收悉。根據(jù)所請(qǐng)示的問題，依據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律、法規(guī)，經(jīng)研究現(xiàn)逐一作如下答復(fù)：
一、醫(yī)療器械企業(yè)在2000年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在4月1日以后銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
二、企業(yè)生產(chǎn)吊瓶式輸液器、輻照式（石英卡式）輸液器、分裝袋式輸液器，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證。企業(yè)若銷售未注冊(cè)產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
三、納入《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》管理的一次性使用醫(yī)療器械在取得《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》同時(shí)，應(yīng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按兩證規(guī)定的產(chǎn)品規(guī)格范圍生產(chǎn)。
四、企業(yè)生產(chǎn)一次性使用輸液器，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GB8368-1998《一次性使用輸液器》標(biāo)準(zhǔn)，未嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
五、請(qǐng)示中第五個(gè)問題待詳細(xì)商討后再作答復(fù)。
此復(fù)
附件：江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于當(dāng)前醫(yī)療器械執(zhí)法過程中若干問題的緊急請(qǐng)示（蘇藥管稽［2001］180號(hào)）（略）
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月六日
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正文 
