各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查工作，經(jīng)研究，我局制定了《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年三月十四日
境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 對境外生產(chǎn)的已獲得原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門上市許可的第三類醫(yī)療器械，注冊審查應(yīng)履行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的境外現(xiàn)場審查。
第三條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查結(jié)果有效期為4年，有效期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊時(shí)不再重復(fù)現(xiàn)場審查。
第四條 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第五條 審查時(shí)限
注冊主管部門從技術(shù)審評部門接到審查通過的申報(bào)材料后，將進(jìn)行體系審查的安排通知申請人，在50個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行體系審查。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的技術(shù)依據(jù)
《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》（GB/T19001）和《質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/ T19001—ISO 9001應(yīng)用的專用要求》（YY/T0287），以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；或《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》（GB/ T19002）和《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/ T19002—ISO 9002應(yīng)用的專用要求》（YY/ T0288），以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第七條 審查職責(zé)
（一）對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系保證能力作出綜合評價(jià)；
（二）提交境外企業(yè)質(zhì)量體系審查報(bào)告。
第八條 審查人員資格
審查人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：
（一）從事醫(yī)療器械技術(shù)工作或行政管理工作；
（二）具有獨(dú)立進(jìn)行體系審查的能力；
（三）經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的培訓(xùn)并獲得合格證書；
（四）持有醫(yī)療器械境外質(zhì)量體系審查培訓(xùn)證書；
（五）具備一定外語水平。
第九條 審查組組成
審查組一般為2至3人，由審查組長和審查員組成，審查組長對審查全過程負(fù)責(zé)。
第十條 審查過程
（一）準(zhǔn)備
接受注冊主管部門的審查任務(wù)，閱讀有關(guān)注冊文件，熟悉注冊產(chǎn)品及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，了解企業(yè)情況，書面提出審查重點(diǎn)及審查日程。
（二）首次會(huì)議
審查組長主持首次會(huì)議，被審查方的企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及主要部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加。
1.向被審查方介紹審查組成員，被審查方介紹到場人員；
2.申明審查目的、范圍、依據(jù)；
3.簡要介紹審查所采用的方法和程序；
4.通報(bào)審查日程；
5.雙方確認(rèn)審查過程；
6.保密承諾聲明。
（三）審查
1.依照審查表，通過面談、提問、檢查文件、現(xiàn)場觀察和試驗(yàn)等方式收集客觀證據(jù)，并作記錄；
2.對不合格的客觀證據(jù)作筆錄（被審查方應(yīng)回避），所有的不合格事實(shí)應(yīng)得到被審查方的確認(rèn)；
3.填寫審查報(bào)告（被審查方應(yīng)回避）。
（四）末次會(huì)議
審查組長主持末次會(huì)議，被審查方參加首次會(huì)議的人員應(yīng)參加。
1.重申審查目的、范圍、依據(jù)；
2.說明審查中發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí)；
3.說明審查的總體評價(jià)；
4.被審查方負(fù)責(zé)人確認(rèn)審查報(bào)告并簽字。
（五）報(bào)告境外工作
審查工作結(jié)束后，審查組全體成員應(yīng)向派出單位報(bào)告審查結(jié)果和在外工作情況。
（六）被審查方對審查意見有歧異時(shí)，審查員將不合格項(xiàng)目的素材和證據(jù)帶回，由注冊主管部門安排裁定。
第十一條 對審查人員的要求和紀(jì)律規(guī)定
（一）審查員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審查過程和審查的責(zé)任規(guī)定。
（二）在接到境外體系審查任務(wù)后，應(yīng)及時(shí)與申請方取得聯(lián)系，按批件規(guī)定的審查時(shí)間協(xié)調(diào)、安排行程。
（三）完成任務(wù)后，將總結(jié)和境外體系審查報(bào)告表交注冊主管部門。
（四）在外期間必須維護(hù)國家利益，維護(hù)審查人員的良好形象。
（五）必須保守國家機(jī)密。
（六）必須遵守廉潔自律規(guī)定。
（七）必須遵守各項(xiàng)外事紀(jì)律要求。
（八）對違反審查規(guī)定的審查人員，國家藥品監(jiān)督管理局將取消其審查資格；對嚴(yán)重違反外事紀(jì)律的，將移交有關(guān)部門處理。
第十二條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本規(guī)定自印發(fā)之日起實(shí)施。
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