各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：
根據(jù)中華人民共和國國家標準批準發(fā)布公告（2000年第8號，2001年第1號），《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》等22項國家標準，已經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準發(fā)布。各項國家標準的編號、名稱及實施日期如下：
下列11項國家標準自2000年12月1日開始實施：
強制性標準：
1．GB 9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求（代替GB 9706.3—1992）
2．GB 9706.18—2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求（代替YY 0309—1998）
3．GB 9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
4．GB 10793—2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機安全專用要求（代替GB 10793—1989）
5．GB 11243—2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求（代替GB 11243—1989）
6．GB 12257—2000氦氖激光治療機通用技術(shù)條件（代替GB 12257—1990）推薦性標準：
7．GB/T 17006.1—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第1部分：總則
8．GB/T 17006.2—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗
9．GB/T 17006.3—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-2部分：穩(wěn)定性試驗 X射線攝影暗匣和換片器—屏—片接觸和屏—匣組件相對靈敏度
10．GB/T 17006.4—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗
11．GB/T 17006.5—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗
下列11項國家標準自2001年5月1日起實施：
強制性標準：
1．GB18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－確認和常規(guī)控制要求－工業(yè)濕熱滅菌
2．GB18279-2000醫(yī)療器械－環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制
3．GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－確認和常規(guī)控制要求－輻射滅菌
4．GB18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－生物指示物－第1部分：通則
5．GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－生物指示物－第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
6．GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－生物指示物－第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
7．GB18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－化學指示物－第1部分：通則
8．GB9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
推薦性標準：
9．GB/T16886.2-2000醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求
10．GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗
11．GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年三月十二日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
