各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：
國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月28日發(fā)出《關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法有關問題的通知》（國藥管械［2000］170號）（下稱“通知”）后，各地正在按通知的要求安排落實，有些省市已將實施細則報送我司。現(xiàn)根據(jù)我司了解的情況，對有關問題重申如下：
一、必須嚴格執(zhí)行“通知”中的各項要求。凡在2000年4月20日（含當日）以后領取到具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)務范圍工商執(zhí)照的企業(yè)，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定程序領取許可證，或許可證的發(fā)放日期在營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放日期之后，其營業(yè)執(zhí)照中的生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)務范圍不能視為合法。
二、凡2000年4月20日（不含當日）以前已在工商行政管理部門取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)務營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，須按照“兩辦法”的規(guī)定，嚴格進行現(xiàn)場審查，經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場條件應從嚴掌握，符合相關規(guī)定的方可發(fā)證。此類企業(yè)的申請，受理日期到2000年10月20日截止。備案及審批發(fā)證工作于2000年12月31日前完成。
三、凡2000年4月20日（不含當日）以前已在工商行政管理部門取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)務營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，具備下列條件之一的，審查時，可以豁免企業(yè)現(xiàn)場審查：
（一）已獲得ISO9000質量體系認證證書的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；
（二）已通過國家藥品監(jiān)督管理局組織的企業(yè)質量體系考核的生產(chǎn)企業(yè)；
（三）已擁有獲得準產(chǎn)注冊證產(chǎn)品的企業(yè)；
（四）已獲得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)（對實施產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品）。
對于符合豁免企業(yè)現(xiàn)場檢查條件的企業(yè)，在資料審查合格后可以發(fā)證。為配合對這些企業(yè)的發(fā)證，請將符合豁免現(xiàn)場審查條件的企業(yè)數(shù)和名單盡快上報我司，我們將依此提供第一批發(fā)放的證書。
四、自2001年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的許可證或備案表和工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，方可繼續(xù)從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營。
至今為止，仍有部分省市尚未報送實施細則，影響我司對細則的審查工作。請沒有上報的省市盡快將實施細則報送我司。
五、以省、自治區(qū)、直轄市為單位，各單位應做好發(fā)放生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的統(tǒng)計分析工作，每半年上報我司一次。對生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計分析應體現(xiàn)資產(chǎn)所有制性質、各類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)、一級法人數(shù)、二級法人企業(yè)數(shù)等。
對經(jīng)營企業(yè)的統(tǒng)計分析應體現(xiàn)資產(chǎn)所有制性質、各類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)、一級法人企業(yè)數(shù)、二級法人企業(yè)數(shù)、與藥品共同經(jīng)營企業(yè)數(shù)、獨立經(jīng)營器械企業(yè)數(shù)等。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○○年七月十日
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正文 
