各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門，各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、各標準化技術(shù)歸口單位： 根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局“關(guān)于印發(fā)《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知”（質(zhì)技監(jiān)標發(fā)［2000］36號文）和“關(guān)于實施《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》通知”（質(zhì)技監(jiān)標函［2000］31號文）的要求，經(jīng)研究決定，現(xiàn)將上述通知轉(zhuǎn)發(fā)你單位，并對醫(yī)療器械標準實施《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）提出如下要求：
1．從1999年醫(yī)療器械制定修訂國家標準項目計劃開始，強制性國家標準的制修訂工作嚴格按《規(guī)定》執(zhí)行。
2．目前正在起草和征求意見階段的醫(yī)療器械強制性國家標準，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強制的形式。從2000年6月1日起，所有報批的醫(yī)療器械強制性國家標準都必須執(zhí)行《規(guī)定》。
3．醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準、應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，執(zhí)行“醫(yī)療器械標準化管理辦法”的要求。目前，“醫(yī)療器械標準化管理辦法”正在制定中，因此在未發(fā)布之前，暫參照《規(guī)定》實施。
請遵照執(zhí)行。
附件：1．國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知（質(zhì)技監(jiān)標發(fā)［2000］36號）
2．國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標準化司關(guān)于實施《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知（質(zhì)技監(jiān)標函［2000］31號）
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○○年四月三日
附件1
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知
（質(zhì)技監(jiān)標發(fā)［2000］36號）
各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督（技術(shù)監(jiān)督）局、國務院各有關(guān)部門、各直屬標準化技術(shù)委員會：
為使我國的標準化工作適應社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，并逐步與國際慣例接軌，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》的有關(guān)規(guī)定，在充分征求地方和部門意見基礎上，我局組織制定了《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》，現(xiàn)予以公布。自公布之日起施行。
附件：關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
二○○○年二月二十二日
附件
關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定
為使我國的標準化工作適應社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，并逐步與國際慣例接軌，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》有關(guān)規(guī)定，對強制性標準的范圍和內(nèi)容進行規(guī)范，制定本規(guī)定。
一、適用范圍
本規(guī)定適用于強制性國家標準、強制性行業(yè)標準和強制性地方標準。
二、強制性標準的形式
強制性標準可分為全文強制和條文強制兩種形式：
1．標準的全部技術(shù)內(nèi)容需要強制時，為全文強制形式；
2．標準中部分技術(shù)內(nèi)容需要強制時，為條文強制形式。
三、強制性內(nèi)容的范圍
1．有關(guān)國家安全的技術(shù)要求；
2．保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；
3．產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護、電磁兼容等技術(shù)要求；
4．工程建設的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護要求及國家需要控制的工程建設的其他要求；
5．污染物排放限值和環(huán)境質(zhì)量要求；
6．保護動植物生命安全和健康的要求；
7．防止欺騙、保護消費者利益的要求；
8．國家需要控制的重要產(chǎn)品的技術(shù)要求。
四、強制性標準的表述方式
1．對于全文強制形式的標準在“前言”的第一段以黑體字寫明：“本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性�！�
2．對于條文強制形式的標準，應根據(jù)具體情況，在標準“前言”的第一段以黑體字并采用下列方式之一寫明：
當標準中強制性條文比推薦性條文多時，寫明：“本標準的第X章、第X條、第X條……為推薦性的，其余為強制性的”；
當標準中強制性條文比推薦性條文少時，寫明：“本標準的第X章、第X條、第X條……為強制性的，其余為推薦性的”；
當標準中強制性條文與推薦性條文在數(shù)量上大致相同時，寫明：“本標準的第X章、第X條、第X條……為強制性的，其余為推薦性的�！�
3．標準的表格中有部分強制性技術(shù)指標時，在“前言”中只說明“表X的部分指標強制”，并在該表內(nèi)采用黑體字，用“表注”的方式具體說明。
五、強制性標準的編寫方法
1．強制性標準的編寫方法按GB／1系列標準的規(guī)定；
2．標準中的同一個條中不應同時出現(xiàn)強制性內(nèi)容和推薦性內(nèi)容（用表格方式表達技術(shù)指標的情況除外）。
六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
七、本規(guī)定由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責解釋。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
二○○○年二月二十二日
附件2
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標準化司關(guān)于實施《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知
（質(zhì)技監(jiān)標函［2000］31號）
各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督（技術(shù)監(jiān)督）局，國務院各有關(guān)部門，各直屬標準化技術(shù)委員會：
為更好地規(guī)范強制性標準的范圍和內(nèi)容，提高強制性標準的合理性和可操作性，使我國的標準化工作適應社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，我局制定了《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
現(xiàn)將有關(guān)實施《規(guī)定》的要求通知如下：
1．從1999年制修訂國家標準項目計劃開始，強制性國家標準的制修訂工作嚴格按《規(guī)定》執(zhí)行。
2．目前正在起草和征求意見階段的強制性國家標準，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強制的形式。從2000年6月1日起，所有報批的強制性國家標準都必須執(zhí)行《規(guī)定》。
3．強制性行業(yè)標準、地方標準實施《規(guī)定》的要求，由各地方、各部門自行規(guī)定。
請各地方、各部門將本通知和《規(guī)定》盡快轉(zhuǎn)發(fā)給標準化技術(shù)委員會、歸口單位、起草單位和其他有關(guān)單位。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標準化司
二○○○年二月二十九日
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正文 
