各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為配合《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］1號(hào)）的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)具體實(shí)施意見通知如下：
一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準(zhǔn)證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許可批件）的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，在申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
1．轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明文件應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
2．原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
1．三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，保健食品還應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
2．毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原提交報(bào)告的復(fù)印件。
經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)。
二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，在申請(qǐng)國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供下列資料：
1．轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明文件應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
2．原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
3．境內(nèi)受讓企業(yè)或被委托生產(chǎn)加工的企業(yè)所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審核意見。
其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
1．三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，保健食品還應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
2．毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原提交報(bào)告的復(fù)印件。
經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)。
三、已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，在申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供下列資料：
1．經(jīng)國外公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)翻譯為中文，并有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
2．原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
1．三批轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，保健食品還應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
2．毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原提交報(bào)告的復(fù)印件。
經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)。
四、已獲得衛(wèi)生許可批件的保健食品申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的，需提供以下資料：
1．產(chǎn)品變更申請(qǐng)表。
2．企業(yè)關(guān)于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。
3．三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
4．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5．產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書。
6．國產(chǎn)產(chǎn)品需有省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核意見。
衛(wèi) 生 部
二○○三年四月二日
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