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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，我局陸續(xù)收到部分省市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿真式性輔助器具是否作為醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管的請(qǐng)示。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條中醫(yī)療器械的定義，該產(chǎn)品沒(méi)有列入2002版《醫(yī)療器械分類目錄》。在國(guó)際上美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)也未將該產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理范疇。據(jù)此，現(xiàn)明確仿真式性輔助器具產(chǎn)品不屬醫(yī)療器械管理范圍，已發(fā)放的該產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)企業(yè)許可證到期時(shí)不再換發(fā)。

    特此通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局    

二○○三年八月二十八日