各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：
為實施GSP認證工作，我局制定了《GSP認證現場檢查工作程序》（以下簡稱《程序》），現將該《程序》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年十二月十一日
GSP認證現場檢查工作程序
一、檢查的準備
（一）組織和人員
1．國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心），根據《藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》及《GSP檢查員管理辦法》的有關規(guī)定，組織檢查組實施現場檢查。
落實檢查組成員時，應征求成員本人及所屬單位的意見。
2．檢查組由3名GSP檢查員組成，實行組長負責制。檢查組組長的職責是：
（1）根據現場檢查方案,組織、協調現場檢查工作；
（2）負責與受檢查企業(yè)交換意見；
（3）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告；
（4）負責向局認證中心提交現場檢查報告及有關資料。
3．局認證中心可視需要，根據檢查對象的類型、規(guī)模等情況，選派人員監(jiān)督現場檢查方案的實施。
4．企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協助工作。
（二）制定方案
局認證中心負責制定現場檢查方案。檢查方案包括檢查時間、有關要求和檢查組成員等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關資料應提前提交檢查組成員。
（三）通知檢查
局認證中心應在現場檢查前，將現場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司，同時將參加檢查工作的通知告檢查組成員單位。
二、現場檢查
（一）首次會議
首次會議主要內容包括：介紹檢查組成員、說明有關事項、宣布檢查紀律、被檢查企業(yè)匯報情況、確認檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。
（二）陪同人員
現場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經營、質量管理部門的負責人，應熟悉藥品經營和質量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。
（三）檢查和取證
1．檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查。
2．檢查時，如發(fā)現實際情況與企業(yè)申報資料不符，檢查組應向局認證中心提出調整檢查方案的意見。
3．檢查時，應按照《GSP認證現場檢查項目》規(guī)定的內容，準確、全面地查驗企業(yè)相關情況。
4．檢查中對檢查的項目應逐條記錄。發(fā)現問題應認真核對，必要時可進行現場取證。
（四）綜合評定
1．情況匯總
檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評定意見。
2．項目評定
檢查組根據檢查標準，對檢查項目進行評定，并填寫“藥品經營質量管理規(guī)范認證檢查評定表”。
3．擬定現場檢查報告。
根據現場檢查情況、綜合評定意見及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。
4．通過檢查報告
檢查報告應經檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。
綜合評定期間，被檢查企業(yè)應回避。
（五）末次會議
檢查組召開由檢查組成員、參加現場檢查工作的相關人員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，通報檢查情況。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
（六）異議的處理
1．被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。
2．如有不能達成共識的問題，檢查組應做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
三、檢查情況的報告
檢查工作結束后，檢查組應在3日內將檢查報告、相關資料及有關異議的記錄資料等裝袋貼封，上報局認證中心。
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正文 
