各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：
為推動監(jiān)督實(shí)施GSP工作的順利開展，積極實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我局制定了《GSP檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。現(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知
附件：GSP檢查員申請表（略）
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年十一月十六日
GSP檢查員管理辦法
第一章 總 則
第一條 為做好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱GSP)認(rèn)證工作，加強(qiáng)對GSP檢查員的管理和規(guī)范GSP檢查員的行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 GSP檢查員是在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作中，專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP檢查員的培訓(xùn)、考試和聘任。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下稱局認(rèn)證中心)負(fù)責(zé)GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。
第二章 GSP檢查員的申報資格
第四條 申報GSP檢查員的應(yīng)是以下人員：
(一)藥品監(jiān)督管理部門的人員；
(二)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員；
(三)藥品經(jīng)營企業(yè)的人員；
(四)局認(rèn)證中心的工作人員。
第五條 申報GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷以及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
第六條 申報人員應(yīng)品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，個人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分。
第三章 GSP檢查員的聘任
第七條 凡符合本辦法第二章要求，并具備GSP檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)能力的人員，可填寫《GSP檢查員申請表》(式樣見附件)，由所在單位和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局。
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報人員集中進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試。
第九條 申報人員在通過培訓(xùn)及考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查員證書》。
第十條 《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿后，根據(jù)期內(nèi)工作情況并結(jié)合業(yè)務(wù)考核成績，由局認(rèn)證中心對檢查員進(jìn)行綜合評定。凡評定不合格或期內(nèi)每年參加檢查工作未達(dá)到2次的，由國家藥品監(jiān)督管理局予以解聘；符合條件的，由國家藥品監(jiān)督管理局給予換發(fā)證書。
第四章 GSP檢查員的考核和選派
第十一條 局認(rèn)證中心應(yīng)建立GSP檢查員的個人檔案，如實(shí)記載檢查員的工作、培訓(xùn)、考核和評定情況。
第十二條 GSP檢查員每年應(yīng)作出個人工作小結(jié)，并對GSP認(rèn)證工作提出意見和建議，報局認(rèn)證中心。
第十三條 局認(rèn)證中心按認(rèn)證工作的需要，定期或不定期地進(jìn)行GSP檢查員的技能培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。
第十四條 GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施GSP的咨詢活動(包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動)，應(yīng)有義務(wù)向局認(rèn)證中心報告。
第十五條 局認(rèn)證中心在選派檢查員參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作時，應(yīng)遵循以下原則：
(一)統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)實(shí)效；
(二)對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所在省(自治區(qū)、直轄市)檢查員應(yīng)予以回避；
(三)凡參加過某一企業(yè)實(shí)施GSP咨詢活動的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查；
(四)在符合以上原則的前提下，做到隨機(jī)選派。
第十六條 GSP檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。
第五章 GSP檢查員的行為準(zhǔn)則
第十七條 GSP檢查員的行為應(yīng)受到藥品監(jiān)督管理部門、局認(rèn)證中心以及受檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。
第十八條 GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是：
(一)遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；
(二)忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；
(三)努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；
(四)不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；
(五)不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。
第十九條 GSP檢查員如有違反行為準(zhǔn)則或其他檢查工作紀(jì)律的，核實(shí)后記錄于檢查員個人檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)予以解聘并通知其工作單位。
第六章 附 則
第二十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實(shí)施。
第二十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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