各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門:
我局于1999年8月1日頒布施行了《麻黃素管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》),F(xiàn)將貫徹執(zhí)行《辦法》的有關事宜通知如下:
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《辦法》規(guī)定,對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行一次檢查,嚴肅查處非法生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃素的單位和個人。
二、根據(jù)《辦法》第五條、第十五條的規(guī)定,對經(jīng)審查符合規(guī)定的麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),于1999年9月底前按下列要求報我局審核批準,依法進行定點生產(chǎn)經(jīng)營。
(一)申報定點生產(chǎn)企業(yè)應報資料
1.麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)申請表(附件1)。
2.企業(yè)基本情況(包括人員、生產(chǎn)、銷售、管理、GMP認證等)。
3.“三證”復印件。
4.麻黃素生產(chǎn)批件。
(二)申報定點經(jīng)營企業(yè)應報資料
1.麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)申請表(附件2)。
2.企業(yè)基本情況(包括人員、經(jīng)營、管理等)。
3.“三證”復印件。
三、根據(jù)《辦法》二十五條規(guī)定,非麻醉藥品經(jīng)營單位和個體診所現(xiàn)存的麻黃素單方制劑,于1999年年底前售完或用完為止。藥品監(jiān)督管理部門要對上述單位現(xiàn)庫存情況進行登記,自2000年1月1日起不得繼續(xù)銷售和使用,違者依法查處。
四、凡未成立省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市,《辦法》授予省級藥品監(jiān)督管理局的職責由衛(wèi)生廳(局)和醫(yī)藥管理部門共同承擔。
以上請轉發(fā)有關單位遵照執(zhí)行。
附件:1.麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)申請表
2.麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)申請表
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年八月十二日
附件1
麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)申請表
企業(yè)名稱 | |
地 址 | |
郵政編碼 | | 電話 | | 傳真 | |
擬定點生產(chǎn)藥品情況 |
藥 名 | 商品名(別名) | 批準文號 | 質(zhì)量標準 |
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省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見 |
(蓋章) 年 月 日 |
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附件2
麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)申請表
企業(yè)名稱 | |
地 址 | |
郵政編碼 | | 電話 | | 傳真 | |
擬定點經(jīng)營的藥品 |
藥 品 | 商品名(別名) | 批準文號 | 質(zhì)量標準 |
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省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見 |
(蓋章) 年 月 日 |
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