第一章 總 則
第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》（以下簡(jiǎn)稱《行政復(fù)議法》），制定本辦法。
第二條 依法向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局處理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施。
第四條 本辦法所稱行政復(fù)議案件是指：
（一）不服國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；
（二）不服省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；
（三）其他依法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管轄的行政復(fù)議案件。
第二章 復(fù)議組織和職責(zé)
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)行政復(fù)議委員會(huì)，行政復(fù)議委員會(huì)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、副局長(zhǎng)及有關(guān)司室負(fù)責(zé)人組成。
行政復(fù)議委員會(huì)履行下列職責(zé)：
（一）研究、討論行政復(fù)議辦公室提交的重大、復(fù)雜案件并作出復(fù)議決定；
（二）對(duì)申請(qǐng)人依照《行政復(fù)議法》第七條的規(guī)定提出的對(duì)規(guī)范性文件等規(guī)定的審查申請(qǐng)作出處理決定；
（三）對(duì)行政復(fù)議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；
（四）行政復(fù)議委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)由其決定的其他事項(xiàng)。
第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議辦公室（以下簡(jiǎn)稱行政復(fù)議辦公室）是行政復(fù)議委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)，辦理行政復(fù)議案件的具體事項(xiàng)，依法履行下列職責(zé)：
（一）對(duì)行政復(fù)議申請(qǐng)進(jìn)行初步審查，決定是否受理；
（二）向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；
（三）組織審理行政復(fù)議案件，提出審理建議，擬定行政復(fù)議決定；
（四）對(duì)被申請(qǐng)人違反《行政復(fù)議法》及本辦法的行為提出處理建議；
（五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng)；
（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他職責(zé)。
第三章 申請(qǐng)和受理
第七條 向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議，須符合下列條件：
（一）申請(qǐng)人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織；
（二）符合《行政復(fù)議法》第二章關(guān)于行政復(fù)議范圍的規(guī)定；
（三）屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管和管轄；
（四）有明確的被申請(qǐng)人；
（五）有明確的請(qǐng)求事項(xiàng)和理由；
（六）申請(qǐng)人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；
（七）申請(qǐng)人認(rèn)為被申請(qǐng)人不作為違法的，應(yīng)當(dāng)有申請(qǐng)人向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；
（八）未超過法定申請(qǐng)期限。
第八條 向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)提交行政復(fù)議申請(qǐng)書（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復(fù)議申請(qǐng)書應(yīng)載明申請(qǐng)人、被申請(qǐng)人、請(qǐng)求事項(xiàng)、事實(shí)和理由等內(nèi)容。書面申請(qǐng)確有困難的，也可以口頭提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)對(duì)口頭申請(qǐng)的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請(qǐng)人簽字。
第九條 行政復(fù)議辦公室在收到行政復(fù)議申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件進(jìn)行審查，符合條件的，依法予以受理。不符合條件的，決定不予受理。不予受理的決定，由行政復(fù)議辦公室報(bào)經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)審核同意后作出。決定不予受理的，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。
已向其他有權(quán)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機(jī)關(guān)或人民法院已經(jīng)依法受理的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不受理其行政復(fù)議申請(qǐng)。
第十條 行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)自行政復(fù)議申請(qǐng)受理之日起七個(gè)工作日內(nèi)將行政復(fù)議答辯通知書、行政復(fù)議申請(qǐng)書副本或口頭申請(qǐng)筆錄復(fù)印件發(fā)送被申請(qǐng)人。被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到答辯通知之日起十日內(nèi)提交答辯意見及有關(guān)證據(jù)材料。答辯意見應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)初作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。
被申請(qǐng)人是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的，由有關(guān)司室或者機(jī)構(gòu)依前款提交答辯意見。
第四章 審 理
第十一條 對(duì)已受理的行政復(fù)議申請(qǐng)，在審理時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第七條規(guī)定的，可以決定終止審理。
終止審理的決定，由行政復(fù)議辦公室提出意見，報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)同意后作出。
第十二條 審理行政復(fù)議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：
（一）審理過程中，需要對(duì)被申請(qǐng)人作出具體行政行為的依據(jù)進(jìn)行解釋而國(guó)家藥品監(jiān)督管理局無權(quán)解釋的；
（二）申請(qǐng)人依據(jù)《行政復(fù)議法》第七條的規(guī)定一并提出對(duì)具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局無權(quán)處理的；
（三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；
（四）其他依法需要中止審理的。
按前款（一）、（二）項(xiàng)中止審理的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在七日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機(jī)關(guān)處理。
中止審理的原因消除后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)決定恢復(fù)審理。
中止審理、恢復(fù)審理的決定由行政復(fù)議辦公室作出，并書面通知當(dāng)事人。
第十三條 行政復(fù)議審理過程中，申請(qǐng)人說明理由后撤回行政復(fù)議申請(qǐng)的，行政復(fù)議自行終止。
第十四條 審理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究案卷，對(duì)當(dāng)事人提供的證據(jù)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，必要時(shí)可以實(shí)地調(diào)查取證或委托地方藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證。
第十五條 申請(qǐng)人、第三人可以查閱被申請(qǐng)人提出的書面答辯意見及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的除外。
第十六條 被申請(qǐng)人對(duì)其作出的具體行政行為負(fù)舉證責(zé)任，負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)。
行政復(fù)議審理過程中，被申請(qǐng)人不得自行向申請(qǐng)人和其他組織或者個(gè)人收集證據(jù)。
第十七條 申請(qǐng)人對(duì)下列事項(xiàng)承擔(dān)舉證責(zé)任：
（一）證明行政復(fù)議申請(qǐng)符合法定條件，但被申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)人超過法定申請(qǐng)期限的除外；
（二）不服被申請(qǐng)人不作為的，證明其在行政程序中向被申請(qǐng)人提出申請(qǐng)的事實(shí)；
（三）一并提起行政賠償申請(qǐng)的，證明其因被申請(qǐng)具體行政行為受到損害的事實(shí)；
（四）其他依法應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人承擔(dān)舉證責(zé)任的事項(xiàng)。
第五章 決 定
第十八條 行政復(fù)議辦公室組織審理行政復(fù)議案件，認(rèn)為案件重大或者案情復(fù)雜的，或者發(fā)現(xiàn)有符合本辦法第五條第二款第（二）、（三）項(xiàng)規(guī)定事項(xiàng)的，應(yīng)及時(shí)提交行政復(fù)議委員會(huì)研究。
第十九條 依本辦法規(guī)定應(yīng)當(dāng)由行政復(fù)議委員會(huì)研究、討論的行政復(fù)議案件，行政復(fù)議委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復(fù)議辦公室根據(jù)行政復(fù)議委員會(huì)的意見擬定行政復(fù)議決定書，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。
第二十條 依本辦法規(guī)定不需要經(jīng)復(fù)議委員會(huì)研究、討論的行政復(fù)議案件，由行政復(fù)議辦公室按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見，擬定行政復(fù)議決定書，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)審核后，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。
第二十一條 有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十九條、第二十條規(guī)定的程序作出確認(rèn)無效或者違法的復(fù)議決定：
（一）被申請(qǐng)人不履行法定職責(zé)，但決定責(zé)令其履行法定職責(zé)已無意義的；
（二）被申請(qǐng)人的具體行政行為不合法或明顯不當(dāng)，但不具有可撤銷內(nèi)容的；
（三）被申請(qǐng)人的具體行政行為無效的。
第六章 附 則
第二十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理行政復(fù)議申請(qǐng)不得向當(dāng)事人收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)列支。
第二十三條 本辦法自2002年10月1日起施行。
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